Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe methode om de hiv-incidentie onder jongeren te bepalen

27 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het identificeren van jonge mensen met een vroege HIV-1-infectie is belangrijk voor het vergroten van de koppeling met zorg, voor gedragstherapie en voor het inschrijven van individuen in programma's die effectieve interventies kunnen bieden voor ziekteprogressie en het verbeteren van de uitkomst. Deze studie zal een op speeksel gebaseerde sensitief/minder gevoelig (S/LS)-assay ontwikkelen en evalueren om personen met een recente hiv-1-infectie (minder dan 133 dagen) te onderscheiden van personen met een vastgestelde hiv-1-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Schattingen van de incidentie van hiv-infecties zijn belangrijk, niet alleen voor het bepalen van specifieke populaties waar hiv-voorlichtingssessies in de gemeenschap het meeste voordeel kunnen opleveren of waar veranderingen in infectiepatronen optreden, maar ook om deze populaties te targeten voor therapeutische interventies en het effect ervan in de gemeenschap te meten. Geschat wordt dat de helft van alle nieuwe hiv-infecties in de Verenigde Staten elk jaar voorkomt bij personen onder de 25 jaar, wat neerkomt op ongeveer 20.000 nieuwe hiv-geïnfecteerde jongeren per jaar.

De incidentie kan worden geschat door een cohort individuen op twee verschillende tijdstippen te testen op antilichamen en het aantal nieuwe infecties te observeren, of door de aanwezigheid van HIV p24 of viraal RNA aan te tonen bij antilichaam-negatieve personen. Aangezien deze strategieën logistiek moeilijk en duur zijn en/of een aanzienlijke laboratoriuminfrastructuur vereisen, werden nieuwe laboratoriumgebaseerde strategieën bedacht die individuen kunnen classificeren als recentelijk geïnfecteerd of met een vastgestelde infectie. Deze serologische assays staan ​​bekend als "sensitieve/minder gevoelige (S/LS) assays". Ze zijn gebaseerd op het concept van antilichaamtiter of het concept van antilichaam-aviditeit. Er zijn verschillende S/LS-testen beschikbaar, maar ze worden allemaal uitgevoerd op serum dat via venapunctie is verzameld. Op basis van verschillende onderzoeken die aantonen dat het verkrijgen van speeksel een wenselijker verzamelmethode is voor adolescenten die een hiv-test ondergaan, wordt verwacht dat het verzamelen van speeksel en het gebruik ervan voor het bepalen van de hiv-incidentie door middel van S/LS-methoden bij adolescenten een waardevolle toevoeging zou zijn voor de bevolking. studies en voor het verhogen van de naleving voor testen en inschrijving.

Het doel van deze studie is om gelijkwaardigheid aan te tonen tussen de serum S/LS-referentiemethode (CDC-gevalideerde serum S/LS Dilutional Vironostika (DV) van Organon Teknika) en de experimentele methode die gebruikmaakt van een door de FDA goedgekeurd speekselopvangapparaat (OraSure Technologies). Onze grondgedachte volgt een syllogisme, d.w.z. als de serum S/LS EIA (DV) de beste serologische methode is om incidentieschattingen te bepalen en een speeksel S/LS-methode gelijkwaardig blijkt te presteren, dan volgt hieruit dat de speeksel S/LS-methode kan effectief worden gebruikt om de incidentie te bepalen. Daarom is ons doel om de gelijkwaardigheid tussen de twee assays aan te tonen. Om het probleem van nauwkeurigheid aan te pakken, zijn verdere studies gepland om de speeksel-S/LS-test te beoordelen tegen seroconversiepanels waarvan het exacte tijdstip van verwerving van hiv-infectie bekend is.

Dit is een cross-sectioneel laboratoriumonderzoek dat is opgezet om een ​​op speeksel gebaseerde S/LS-assay te ontwikkelen en te evalueren om personen met een recente hiv-infectie (minder dan 133 dagen) te onderscheiden van mensen met een vastgestelde hiv-infectie. In totaal zullen 440 proefpersonen worden gerekruteerd voor het onderzoek. Van elke proefpersoon wordt een serum en twee speekselmonsters afgenomen. De eerste 40 patiëntmonsters zullen worden gebruikt om de op speeksel gebaseerde S/LS-methode te ontwikkelen en te kalibreren. De resterende patiëntmonsters zullen worden getest met behulp van de gekalibreerde op speeksel gebaseerde S/LS-assay en de referentieserum-S/LS-assay en er zal overeenstemming tussen de twee methoden worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tweehonderdvijftig proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de vijftien locaties van het Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) en 190 uit de BCHD STD Clinic, een kliniek voor seksueel overdraagbare aandoeningen van de Baltimore City Health Department (BCHD). Het leeftijdsbereik voor proefpersonen van de ATN-klinische locaties is 12 tot en met 24 jaar en die van de BCHD STD-kliniek is van 17 tot en met 30 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 t/m 24 jaar
  • HIV-infectie bepaald door routinematige HIV-teststrategieën
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of instemming met ouderlijke toestemming, indien vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Zichtbaar radeloos of emotioneel instabiel
  • Onder invloed van of onder invloed van psychoactieve middelen
  • Eerste onthulling van seksueel, fysiek of emotioneel misbruik
  • Klinisch gepresenteerd als acuut ziek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HIV-geïnfecteerde tieners - ATN klinische sites
HIV-geïnfecteerde tieners die in de loop van het onderzoek worden doorverwezen naar of betrokken zijn bij zorg op een van de 15 ATN-klinische locaties.
Hiv-positief - ATN klinische sites
Jongeren die in de loop van het onderzoek hiv-positief testen op door ATN beheerde of aan ATN gelieerde hiv-counseling- en testlocaties (CTS).
Hiv-positief - BCHD SOA-kliniek
Jongeren die in de loop van het onderzoek hiv-positief testen bij de BCHD SOA Clinic.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I - Op serum gebaseerd S/LS-assayresultaat
Tijdsspanne: 15-20 maanden
Het ontwikkelen en kalibreren van een speeksel-S/LS-assay met behulp van het door de FDA goedgekeurde OraSure-afnameapparaat in combinatie met de bijpassende speeksel-EIA-assay om onderscheid te maken tussen personen met een recente versus een gevestigde hiv-infectie (fase I)
15-20 maanden
Fase II - Op speeksel gebaseerd S/LS-assayresultaat
Tijdsspanne: 15-20 maanden
Beoordelen dat de speeksel-S/LS-methode gelijkwaardig presteert aan de referentieserum-S/LS-methode voor schattingen van de hiv-incidentie in populaties van jongeren (fase II)
15-20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN 022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren