Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi menetelmä nuorten HIV-tartuntojen määrittämiseksi

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Varhaisen HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten tunnistaminen on tärkeää, jotta voidaan lisätä yhteyttä hoitoon, käyttäytymisneuvontaan ja osallistua ohjelmiin, jotka voivat tarjota tehokkaita toimenpiteitä taudin etenemiseen ja parantaa tuloksia. Tässä tutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan sylkipohjainen herkkä/vähemmän herkkä (S/LS) -määritys, jolla voidaan erottaa henkilöt, joilla on äskettäin HIV-1-infektio (alle 133 päivää) ja joilla on todettu HIV-1-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartuntojen ilmaantuvuuden arviot ovat tärkeitä, ei vain määritettäessä tiettyjä väestöryhmiä, joissa yhteisön HIV-koulutustilaisuuksista voi olla eniten hyötyä tai joissa infektiotottumuksissa tapahtuu muutoksia, vaan myös kohdistaa nämä väestöt terapeuttisiin interventioihin ja mitata niiden vaikutusta yhteisössä. On arvioitu, että puolet kaikista uusista HIV-tartunnoista Yhdysvalloissa esiintyy vuosittain alle 25-vuotiailla, mikä tarkoittaa noin 20 000 uutta HIV-tartunnan saanutta nuorta vuosittain.

Ilmaantuvuus voidaan arvioida testaamalla yksilöiden kohortti vasta-aineille kahdella eri ajanjaksolla ja tarkkailemalla uusien infektioiden määrää tai osoittamalla HIV p24:n tai viruksen RNA:n esiintyminen vasta-ainenegatiivisissa henkilöissä. Koska nämä strategiat ovat logistisesti vaikeita, kalliita ja/tai vaativat merkittävää laboratorioinfrastruktuuria, kehitettiin uusia laboratoriopohjaisia ​​strategioita, jotka voivat luokitella yksilöt äskettäin tartunnan saaneiksi tai todennetuiksi. Nämä serologiset määritykset tunnetaan "herkkinä/vähemmän herkkinä (S/LS) määrityksinä". Ne perustuvat joko vasta-ainetiitterin tai vasta-aineaviditeetin käsitteeseen. Saatavilla on useita S/LS-testejä, mutta ne kaikki tehdään laskimopunktiolla kerätylle seerumille. Perustuen useisiin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että syljen saanti on haluttavampi keräysmenetelmä HIV-testauksen saaville nuorille, on odotettavissa, että syljen kerääminen ja sen käyttö HIV:n esiintyvyyden määrittämiseen S/LS-menetelmillä nuorten keskuudessa olisi arvokas apuväline väestölle. tutkimuksiin sekä testauksen ja ilmoittautumisen vaatimustenmukaisuuden lisäämiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa seerumin S/LS-referenssimenetelmän (CDC-validoitu seerumi S/LS Dilutional Vironostika (DV) Organon Teknikasta) ja FDA:n hyväksymää syljenkeräyslaitetta (OraSure Technologies) käyttävän kokeellisen menetelmän välillä. Perustelumme noudattaa syllogismia, eli jos seerumin S/LS EIA (DV) on paras serologinen menetelmä ilmaantuvuusarvioiden määrittämiseen ja syljen S/LS-menetelmän todetaan toimivan vastaavasti, siitä seuraa, että syljen S/LS-menetelmä voidaan käyttää tehokkaasti ilmaantuvuuden määrittämiseen. Siksi tarkoituksemme on osoittaa vastaavuus näiden kahden määrityksen välillä. Tarkkuuteen liittyvän kysymyksen ratkaisemiseksi suunnitellaan lisätutkimuksia syljen S/LS-testin arvioimiseksi serokonversiopaneeleihin, joissa HIV-tartunnan tarkka ajankohta tiedetään.

Tämä on poikkileikkaus, laboratoriopohjainen tutkimus, joka on suunniteltu kehittämään ja arvioimaan sylkipohjaista S/LS-määritystä, jolla voidaan erottaa yksilöt, joilla on äskettäin HIV-infektio (alle 133 päivää) ja joilla on todettu HIV-infektio. Tutkimukseen otetaan yhteensä 440 koehenkilöä. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan seerumi ja kaksi sylkinäytettä. Ensimmäiset 40 potilasnäytettä käytetään sylkipohjaisen S/LS-menetelmän kehittämiseen ja kalibrointiin. Loput potilasnäytteet testataan käyttämällä kalibroitua sylkipohjaista S/LS-määritystä ja vertailuseerumin S/LS-määritystä, ja näiden kahden menetelmän välinen vastaavuus analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksisataaviisikymmentä koehenkilöä rekrytoidaan HIV/AIDS-interventioiden Adolescent Trials Networkin (ATN) viidestätoista toimipaikasta ja 190 BCHD STD Clinicistä, Baltimore Cityn terveysministeriön (BCHD) sukupuolitautien klinikalta. ATN:n kliinisistä kohteista tulevien koehenkilöiden ikähaarukka on 12–24 vuotta ja BCHD STD-klinikalta 17–30 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-24 vuotta
  • HIV-infektio määritetään rutiininomaisilla HIV-testausstrategioilla
  • Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus tai suostumus vanhempien luvalla tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkyvästi järkyttynyt tai emotionaalisesti epävakaa
  • Päihtynyt tai psykoaktiivisten aineiden vaikutuksen alainen
  • Ensimmäinen paljastaminen seksuaalisesta, fyysisestä tai henkisestä hyväksikäytöstä
  • Kliinisesti esiintyy akuutisti sairaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV-tartunnan saaneet teini-ikäiset - ATN:n kliiniset sivustot
HIV-tartunnan saaneet teini-ikäiset, jotka on lähetetty tai jotka ovat mukana hoidossa missä tahansa 15 ATN-kliinisestä paikasta tutkimuksen aikana.
HIV-positiiviset – ATN:n kliiniset sivustot
Nuoret, jotka testaavat HIV-positiivisen ATN:n hallinnoimissa tai ATN-liittyneissä HIV-neuvonta- ja testauspaikoissa (CTS) tutkimuksen aikana.
HIV-positiivinen - BCHD STD -klinikka
Nuoret, jotka testaavat HIV-positiivisen BCHD-sukupuolitautiklinikalla tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I - Seerumipohjaisen S/LS-määrityksen tulos
Aikaikkuna: 15-20 kuukautta
Syljen S/LS-määrityksen kehittäminen ja kalibrointi käyttämällä FDA:n lisensoimaa OraSure-keräyslaitetta yhdessä siihen sopivan syljen EIA-määrityksen kanssa, jotta voidaan erottaa henkilöt, joilla on äskettäin todettu HIV-infektio (vaihe I)
15-20 kuukautta
Vaihe II - Sylkipohjaisen S/LS-määrityksen tulos
Aikaikkuna: 15-20 kuukautta
Arvioida, että syljen S/LS-menetelmä toimii yhtä hyvin kuin vertailuseerumin S/LS-menetelmä HIV-tartuntojen arvioinnissa nuorisopopulaatioissa (vaihe II)
15-20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN 022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa