Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda k určení výskytu HIV mezi mládeží

27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Identifikace mladých lidí s ranou infekcí HIV-1 je důležitá pro zvýšení vazby na péči, pro behaviorální poradenství a pro zařazování jednotlivců do programů, které mohou poskytnout účinné zásahy do progrese onemocnění a zlepšit výsledky. Tato studie vyvine a vyhodnotí citlivý/méně citlivý (S/LS) test založený na slinách pro odlišení osob s nedávnou infekcí HIV-1 (méně než 133 dnů) od osob s prokázanou infekcí HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Odhady výskytu infekce HIV jsou důležité nejen pro určení konkrétních populací, kde mohou mít komunitní edukační schůzky o HIV největší přínos nebo kde dochází ke změnám ve vzorcích infekce, ale také pro cílení na tyto populace pro terapeutické intervence a měření jejich účinku v komunitě. Odhaduje se, že polovina všech nových infekcí HIV ve Spojených státech se každoročně vyskytuje u osob mladších 25 let, což představuje přibližně 20 000 nových mladých lidí infikovaných HIV ročně.

Incidenci lze odhadnout testováním skupiny jedinců na protilátky ve dvou různých časových obdobích a pozorováním počtu nových infekcí nebo prokázáním přítomnosti HIV p24 nebo virové RNA u osob s negativními protilátkami. Protože tyto strategie jsou logisticky obtížné, drahé a/nebo vyžadují významnou laboratorní infrastrukturu, byly navrženy nové laboratorní strategie, které mohou klasifikovat jedince jako nedávno infikované nebo s prokázanou infekcí. Tyto sérologické testy jsou známé jako "citlivé/méně citlivé (S/LS) testy". Jsou založeny buď na konceptu titru protilátek nebo konceptu avidity protilátek. K dispozici je několik testů S/LS, ale všechny se provádějí na séru odebraném venepunkcí. Na základě několika studií, které ukazují, že získávání slin je žádanějším způsobem odběru u dospívajících, kteří jsou testováni na HIV, se očekává, že odběr slin a jejich použití pro stanovení incidence HIV metodami S/LS u adolescentů by byl pro populaci cenným doplňkem. studií a pro zvýšení shody pro testování a zápis.

Cílem této studie je prokázat ekvivalenci mezi referenční metodou séra S/LS (CDC validované sérum S/LS Dilutional Vironostika (DV) od společnosti Organon Teknika) a experimentální metodou, která využívá zařízení pro odběr slin schválené FDA (OraSure Technologies). Naše zdůvodnění se řídí sylogismem, tj. pokud je sérová S/LS EIA (DV) nejlepší sérologickou metodou pro stanovení odhadů incidence a metoda S/LS ze slin funguje stejně, pak z toho vyplývá, že metoda S/LS ze slin lze efektivně využít k určení incidence. Naším cílem je proto ukázat ekvivalenci mezi těmito dvěma testy. K vyřešení otázky přesnosti jsou plánovány další studie k posouzení testu S/LS ze slin proti sérokonverzním panelům, kde je znám přesný čas získání infekce HIV.

Toto je průřezová, laboratorní studie navržená pro vývoj a vyhodnocení testu S/LS založeného na slinách pro odlišení jedinců s nedávnou infekcí HIV (méně než 133 dnů) od jedinců s prokázanou infekcí HIV. Do studie bude přijato celkem 440 subjektů. Od každého subjektu bude odebráno sérum a dva vzorky slin. Prvních 40 vzorků pacientů bude použito k vývoji a kalibraci metody S/LS založené na slinách. Zbývající vzorky pacientů budou testovány pomocí kalibrovaného testu S/LS založeného na slinách a testu S/LS referenčního séra a bude analyzována shoda mezi těmito dvěma metodami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvě stě padesát subjektů bude rekrutováno z patnácti míst Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) a 190 z BCHD STD Clinic, kliniky sexuálně přenosných nemocí v Baltimore City Health Department (BCHD). Věkové rozmezí pro subjekty z klinických pracovišť ATN bude 12 až 24 let a pro subjekty z kliniky BCHD STD bude 17 až 30 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 až 24 let
  • HIV infekce stanovená rutinními strategiemi testování HIV
  • Schopnost dát informovaný souhlas nebo souhlas se svolením rodičů, je-li to vyžadováno

Kritéria vyloučení:

  • Viditelně rozrušený nebo emocionálně nestabilní
  • Opilý nebo pod vlivem psychoaktivních látek
  • První odhalení sexuálního, fyzického nebo emocionálního zneužívání
  • Klinicky se projevuje jako akutně nemocný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospívající infikovaní HIV - Klinická místa ATN
Dospívající infikovaní HIV, kteří jsou v průběhu studie doporučeni nebo zapojeni do péče v kterémkoli z 15 klinických pracovišť ATN.
HIV pozitivní – klinická pracoviště ATN
Mládež, která v průběhu studie testuje HIV pozitivní na HIV poradenských a testovacích stránkách (CTS) spravovaných ATN nebo přidružených k ATN.
HIV pozitivní - BCHD STD Clinic
Mládež, která byla v průběhu studie testována na HIV pozitivní na klinice BCHD STD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I - Výsledek testu S/LS na bázi séra
Časové okno: 15-20 měsíců
Vyvinout a kalibrovat test S/LS slin pomocí zařízení pro odběr OraSure licencovaného FDA ve spojení s odpovídajícím testem EIA slin, aby bylo možné odlišit osoby s nedávnou a prokázanou infekcí HIV (fáze I)
15-20 měsíců
Fáze II – Výsledek testu S/LS na bázi slin
Časové okno: 15-20 měsíců
Posoudit, že metoda S/LS ve slinách funguje stejně jako metoda S/LS v referenčním séru pro odhady výskytu HIV v populacích mladých lidí (fáze II).
15-20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit