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Um novo método para determinar a incidência do HIV entre os jovens

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
A identificação de jovens com infecção precoce pelo HIV-1 é importante para aumentar o vínculo com os cuidados, para aconselhamento comportamental e para inscrever indivíduos em programas que possam fornecer intervenções eficazes para a progressão da doença e melhorar o resultado. Este estudo desenvolverá e avaliará um ensaio sensível/menos sensível (S/LS) baseado na saliva para diferenciar pessoas com infecção recente por HIV-1 (menos de 133 dias) daquelas com infecção estabelecida por HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As estimativas de incidência de infecção por HIV são importantes, não apenas para determinar populações específicas onde as sessões comunitárias de educação sobre HIV podem ter mais benefícios ou onde estão ocorrendo mudanças nos padrões de infecção, mas também para direcionar essas populações para intervenções terapêuticas e medir seu efeito na comunidade. Estima-se que metade de todas as novas infecções por HIV nos Estados Unidos ocorra em pessoas com menos de 25 anos a cada ano, traduzindo-se em aproximadamente 20.000 novos jovens infectados pelo HIV anualmente.

A incidência pode ser estimada testando uma coorte de indivíduos para anticorpos em dois períodos de tempo diferentes e observando o número de novas infecções, ou demonstrando a presença de HIV p24 ou RNA viral em pessoas negativas para anticorpos. Como essas estratégias são logisticamente difíceis, caras e/ou requerem infraestrutura laboratorial significativa, novas estratégias baseadas em laboratório foram criadas para classificar os indivíduos como infectados recentemente ou com infecção estabelecida. Esses ensaios sorológicos são conhecidos como "ensaios sensíveis/menos sensíveis (S/LS)". Eles são baseados no conceito de título de anticorpo ou no conceito de avidez de anticorpo. Existem vários testes S/LS disponíveis, mas todos eles são realizados em soro coletado por punção venosa. Com base em vários estudos mostrando que a obtenção de saliva é um método de coleta mais desejável para adolescentes que fazem o teste de HIV, prevê-se que a coleta de saliva e seu uso para determinar a incidência de HIV por métodos S/LS entre adolescentes seria um complemento valioso para a população estudos e para aumentar a conformidade para testes e matrículas.

O objetivo deste estudo é provar a equivalência entre o método de referência sérico S/LS (sérico validado pelo CDC S/LS Dilutional Vironostika (DV) da Organon Teknika) e o método experimental que usa um dispositivo de coleta de saliva aprovado pela FDA (OraSure Technologies). Nosso raciocínio segue um silogismo, ou seja, se o soro S/LS EIA (DV) é o melhor método sorológico para determinar as estimativas de incidência e um método saliva S/LS apresenta desempenho equivalente, segue-se que o método saliva S/LS pode ser usado efetivamente para determinar a incidência. Portanto, nosso objetivo é mostrar a equivalência entre os dois ensaios. Para abordar a questão da precisão, mais estudos estão planejados para avaliar o teste de saliva S/LS contra painéis de soroconversão, onde o tempo exato de aquisição da infecção pelo HIV é conhecido.

Este é um estudo transversal de base laboratorial projetado para desenvolver e avaliar um ensaio S/LS baseado em saliva para diferenciar indivíduos com infecção recente pelo HIV (menos de 133 dias) daqueles com infecção estabelecida pelo HIV. Um total de 440 indivíduos serão recrutados no estudo. Um soro e duas amostras de saliva serão obtidas de cada sujeito. As primeiras 40 amostras de pacientes serão usadas para desenvolver e calibrar o método S/LS baseado em saliva. As demais amostras de pacientes serão testadas usando o ensaio S/LS baseado em saliva calibrado e o ensaio S/LS sérico de referência e a concordância entre os dois métodos será analisada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

440

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duzentos e cinquenta indivíduos serão recrutados dos quinze locais da Rede de Ensaios de Adolescentes para Intervenções de HIV/AIDS (ATN) e 190 da Clínica BCHD STD, uma clínica de doenças sexualmente transmissíveis do Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore (BCHD). A faixa etária para os indivíduos dos centros clínicos ATN será de 12 a 24 anos e os da clínica BCHD STD serão de 17 a 30 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12 a 24 anos
  • Infecção por HIV determinada por estratégias rotineiras de teste de HIV
  • Capacidade de dar consentimento informado ou consentimento com permissão dos pais, quando necessário

Critério de exclusão:

  • Visivelmente perturbado ou emocionalmente instável
  • Embriagado ou sob a influência de agentes psicoativos
  • Primeira revelação de abuso sexual, físico ou emocional
  • Apresenta-se clinicamente como doença aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adolescentes Infectados pelo HIV - Centros Clínicos ATN
Adolescentes infectados pelo HIV que são encaminhados ou recebem cuidados em qualquer um dos 15 locais clínicos do ATN durante o estudo.
HIV Positivo - Locais Clínicos ATN
Jovens com teste HIV positivo em Centros de Aconselhamento e Teste de HIV (CTS) gerenciados ou afiliados à ATN durante o curso do estudo.
HIV Positivo - Clínica DST BCHD
Jovens que testaram positivo para HIV na clínica BCHD STD durante o curso do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I - Resultado do ensaio S/LS baseado em soro
Prazo: 15-20 meses
Desenvolver e calibrar um ensaio S/LS de saliva usando o dispositivo de coleta OraSure licenciado pela FDA em conjunto com seu ensaio EIA de saliva correspondente para diferenciar pessoas com infecção recente por HIV estabelecida (Fase I)
15-20 meses
Fase II - Resultado do ensaio S/LS baseado em saliva
Prazo: 15-20 meses
Avaliar se o método S/LS de saliva tem desempenho equivalente ao método S/LS de soro de referência para estimativas de incidência de HIV em populações de jovens (Fase II)
15-20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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