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Une nouvelle méthode pour déterminer l'incidence du VIH chez les jeunes

27 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'identification des jeunes atteints d'une infection précoce par le VIH-1 est importante pour accroître le lien avec les soins, pour le conseil comportemental et pour inscrire les individus dans des programmes qui peuvent fournir des interventions efficaces à la progression de la maladie et améliorer les résultats. Cette étude développera et évaluera un test sensible/moins sensible (S/LS) basé sur la salive pour différencier les personnes ayant une infection récente par le VIH-1 (moins de 133 jours) de celles ayant une infection établie par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les estimations de l'incidence de l'infection à VIH sont importantes, non seulement pour déterminer les populations spécifiques où les séances d'éducation communautaire sur le VIH peuvent être les plus bénéfiques ou où des changements dans les schémas d'infection se produisent, mais aussi pour cibler ces populations pour des interventions thérapeutiques et mesurer leur effet dans la communauté. On estime que la moitié de toutes les nouvelles infections à VIH aux États-Unis surviennent chez des personnes de moins de 25 ans chaque année, ce qui se traduit par environ 20 000 nouveaux jeunes infectés par le VIH chaque année.

L'incidence peut être estimée en testant une cohorte d'individus pour les anticorps à deux périodes différentes et en observant le nombre de nouvelles infections, ou en démontrant la présence de p24 du VIH ou d'ARN viral chez des personnes séronégatives. Étant donné que ces stratégies sont logistiquement difficiles, coûteuses et/ou nécessitent une infrastructure de laboratoire importante, de nouvelles stratégies basées sur le laboratoire ont été conçues pour classer les individus comme récemment infectés ou avec une infection établie. Ces tests sérologiques sont appelés "tests sensibles/moins sensibles (S/LS)". Ils sont basés soit sur le concept de titre d'anticorps, soit sur le concept d'avidité d'anticorps. Il existe plusieurs tests S/LS disponibles, mais tous sont effectués sur du sérum prélevé par ponction veineuse. Sur la base de plusieurs études montrant que l'obtention de salive est une méthode de collecte plus souhaitable pour les adolescents recevant un test de dépistage du VIH, il est prévu que la collecte de salive et son utilisation pour déterminer l'incidence du VIH par les méthodes S/LS chez les adolescents seraient un complément précieux pour la population. études et pour accroître la conformité aux tests et à l'inscription.

Le but de cette étude est de prouver l'équivalence entre la méthode de référence S/LS sérique (sérum S/LS Dilutional Vironostika (DV) validé par le CDC d'Organon Teknika) et la méthode expérimentale qui utilise un dispositif de collecte de salive approuvé par la FDA (OraSure Technologies). Notre raisonnement suit un syllogisme, c'est-à-dire que si l'EIA S/LS sérique (DV) est la meilleure méthode sérologique pour déterminer les estimations d'incidence et qu'une méthode S/LS salivaire fonctionne de manière équivalente, alors il s'ensuit que la méthode S/LS salivaire peut être utilisé efficacement pour déterminer l'incidence. Par conséquent, notre objectif est de montrer l'équivalence entre les deux tests. Pour résoudre le problème de précision, d'autres études sont prévues pour évaluer le test salivaire S/LS par rapport à des panels de séroconversion où l'heure exacte d'acquisition de l'infection par le VIH est connue.

Il s'agit d'une étude transversale en laboratoire conçue pour développer et évaluer un test S/LS basé sur la salive pour différencier les personnes infectées récemment par le VIH (moins de 133 jours) de celles infectées par le VIH. Au total, 440 sujets seront recrutés dans l'étude. Un sérum et deux échantillons de salive seront prélevés sur chaque sujet. Les 40 premiers échantillons de patients seront utilisés pour développer et calibrer la méthode S/LS basée sur la salive. Les échantillons de patients restants seront testés à l'aide du test S/LS calibré basé sur la salive et du test S/LS sérique de référence et la concordance entre les deux méthodes sera analysée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux cent cinquante sujets seront recrutés dans les quinze sites de l'Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) et 190 dans la BCHD STD Clinic, une clinique de maladies sexuellement transmissibles du Baltimore City Health Department (BCHD). La tranche d'âge des sujets des sites cliniques ATN sera de 12 à 24 ans et ceux de la BCHD STD Clinic seront de 17 à 30 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • De 12 à 24 ans
  • Infection par le VIH déterminée par les stratégies de dépistage du VIH de routine
  • Capacité à donner un consentement éclairé ou un assentiment avec l'autorisation parentale, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Visiblement désemparé ou émotionnellement instable
  • En état d'ébriété ou sous l'influence d'agents psychoactifs
  • Première divulgation d'abus sexuel, physique ou émotionnel
  • Se présente cliniquement comme gravement malade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adolescents infectés par le VIH -Sites cliniques ATN
Adolescents infectés par le VIH qui sont référés ou engagés dans des soins dans l'un des 15 sites cliniques ATN au cours de l'étude.
VIH positif - sites cliniques ATN
Jeunes dont le test de dépistage du VIH est positif dans les sites de conseil et de dépistage du VIH (CTS) gérés par ATN ou affiliés à ATN au cours de l'étude.
Positif au VIH - BCHD STD Clinic
Jeunes dont le test de dépistage du VIH s'est révélé positif à la BCHD STD Clinic au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I - Résultat du test S/LS basé sur le sérum
Délai: 15-20 mois
Développer et calibrer un test salivaire S/LS à l'aide du dispositif de collecte OraSure sous licence FDA en conjonction avec son test EIA salivaire apparié pour différencier les personnes atteintes d'une infection par le VIH récente ou établie (Phase I)
15-20 mois
Phase II - Résultat du test S/LS basé sur la salive
Délai: 15-20 mois
Évaluer que la méthode S/LS salivaire fonctionne de manière équivalente à la méthode S/LS sérique de référence pour les estimations de l'incidence du VIH dans les populations de jeunes (Phase II)
15-20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2005

Première publication (Estimation)

16 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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