Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny metod för att fastställa hiv-incidens bland ungdomar

27 februari 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Att identifiera unga människor med tidig hiv-1-infektion är viktigt för att öka kopplingen till vård, för beteenderådgivning och för att registrera individer i program som kan ge effektiva insatser för sjukdomsprogression och förbättra resultatet. Denna studie kommer att utveckla och utvärdera en salivbaserad känslig/mindre känslig (S/LS) analys för att skilja personer med nyligen hiv-1-infektion (mindre än 133 dagar) från personer med etablerad HIV-1-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Uppskattningar av incidensen av hiv-infektioner är viktiga, inte bara för att bestämma specifika populationer där hiv-utbildningssessioner i samhället kan ha störst nytta eller där förändringar i infektionsmönster sker, utan också för att rikta in sig på dessa populationer för terapeutiska insatser och mäta deras effekt i samhället. Det uppskattas att hälften av alla nya hiv-infektioner i USA inträffar hos personer under 25 år varje år, vilket översätts till cirka 20 000 nya hiv-infekterade ungdomar årligen.

Incidensen kan uppskattas genom att testa en kohort av individer för antikroppar vid två olika tidsperioder och observera antalet nya infektioner, eller genom att påvisa närvaron av HIV p24 eller viralt RNA hos antikroppsnegativa personer. Eftersom dessa strategier är logistiskt svåra, dyra och/eller kräver betydande laboratorieinfrastruktur, utarbetades nya laboratoriebaserade strategier som kan klassificera individer som nyligen infekterade eller med etablerad infektion. Dessa serologiska analyser är kända som "känsliga/mindre känsliga (S/LS) analyser". De är baserade på antingen konceptet antikroppstiter eller konceptet antikroppsaviditet. Det finns flera S/LS-tester tillgängliga men alla utförs på serum som samlats in via venpunktion. Baserat på flera studier som visar att insamling av saliv är en mer önskvärd metod för insamling för ungdomar som får HIV-testning, förväntas insamlingen av saliv och dess användning för att bestämma HIV-incidensen med S/LS-metoder bland ungdomar vara ett värdefullt komplement för befolkningen. studier och för att öka efterlevnaden för testning och registrering.

Syftet med denna studie är att bevisa likvärdighet mellan S/LS-referensmetoden i serum (CDC-validerad serum S/LS Dilutional Vironostika (DV) från Organon Teknika) och den experimentella metoden som använder en FDA-godkänd salivuppsamlingsanordning (OraSure Technologies). Vår motivering följer en syllogism, det vill säga om serum S/LS EIA (DV) är den bästa serologiska metoden för att bestämma incidensuppskattningar och en saliv S/LS-metod visar sig fungera likvärdigt, så följer det att saliv S/LS-metoden kan användas effektivt för att bestämma incidensen. Därför är vårt syfte att visa likvärdighet mellan de två analyserna. För att ta itu med frågan om noggrannhet planeras ytterligare studier för att bedöma saliv S/LS-testet mot serokonversionspaneler där den exakta tidpunkten för förvärvet av HIV-infektion är känd.

Detta är en tvärsnittsstudie, laboratoriebaserad, utformad för att utveckla och utvärdera en salivbaserad S/LS-analys för att skilja individer med nyligen hiv-infektion (mindre än 133 dagar) från personer med etablerad hiv-infektion. Totalt kommer 440 försökspersoner att rekryteras i studien. Ett serum och två salivprov kommer att tas från varje försöksperson. De första 40 patientproverna kommer att användas för att utveckla och kalibrera den salivbaserade S/LS-metoden. De återstående patientproverna kommer att testas med den kalibrerade salivbaserade S/LS-analysen och referensserum-S/LS-analysen och överensstämmelse mellan de två metoderna kommer att analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

440

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tvåhundrafemtio ämnen kommer att rekryteras från de femton platserna i Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) och 190 från BCHD STD Clinic, en klinik för sexuellt överförbara sjukdomar vid Baltimore City Health Department (BCHD). Åldersintervallet för försökspersoner från ATN-klinikerna kommer att vara 12 till 24 år och de från BCHD STD-kliniken kommer att vara 17 till 30 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12 till 24 år
  • HIV-infektion bestäms av rutinmässiga HIV-teststrategier
  • Möjlighet att ge informerat samtycke eller samtycke med föräldrarnas tillstånd, där så krävs

Exklusions kriterier:

  • Synbart upprörd eller känslomässigt instabil
  • Berusad eller påverkad av psykoaktiva ämnen
  • Första avslöjandet av sexuella, fysiska eller känslomässiga övergrepp
  • Uppträder kliniskt som akut sjuk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HIV-infekterade tonåringar - ATN Clinical Sites
HIV-infekterade tonåringar som hänvisas till eller är engagerade i vård vid någon av de 15 ATN-klinikerna under studiens gång.
HIV-positiv - ATN Clinical Sites
Ungdomar som testar HIV-positiv på ATN-hanterade eller ATN-anslutna HIV Counseling and Testing Sites (CTS) under studiens gång.
HIV-positiv - BCHD STD-klinik
Ungdom som testar HIV-positiv på BCHD STD-kliniken under studiens gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I - Serumbaserat S/LS-analysresultat
Tidsram: 15-20 månader
Att utveckla och kalibrera en saliv S/LS-analys med hjälp av den FDA-licensierade OraSure-uppsamlingsenheten i kombination med dess matchade saliv EIA-analys för att skilja personer med nyligen etablerad kontra etablerad HIV-infektion (Fas I)
15-20 månader
Fas II - Salivbaserat S/LS-analysresultat
Tidsram: 15-20 månader
Att bedöma att saliv S/LS-metoden presterar likvärdigt med referensserum-S/LS-metoden för uppskattningar av hiv-incidens i ungdomspopulationer (fas II)
15-20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Studiestol: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATN 022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera