Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny metode til at bestemme hiv-forekomst blandt unge

27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Identifikation af unge mennesker med tidlig HIV-1-infektion er vigtig for at øge forbindelsen til pleje, for adfærdsrådgivning og for at tilmelde individer i programmer, der kan give effektive interventioner til sygdomsprogression og forbedre resultatet. Denne undersøgelse vil udvikle og evaluere et spytbaseret sensitivt/mindre følsomt (S/LS) assay til at differentiere personer med nylig HIV-1-infektion (mindre end 133 dage) fra dem med etableret HIV-1-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Estimater af hiv-infektionshyppighed er vigtige, ikke kun for at bestemme specifikke populationer, hvor hiv-uddannelsessessioner i lokalsamfundet kan have størst fordel, eller hvor der sker ændringer i infektionsmønstre, men også for at målrette disse populationer til terapeutiske interventioner og måle deres effekt i samfundet. Det anslås, at halvdelen af ​​alle nye hiv-infektioner i USA forekommer hos personer under 25 år hvert år, hvilket svarer til cirka 20.000 nye hiv-smittede unge årligt.

Forekomsten kan estimeres ved at teste en kohorte af individer for antistof i to forskellige tidsperioder og observere antallet af nye infektioner eller ved at påvise tilstedeværelsen af ​​HIV p24 eller viralt RNA hos antistof-negative personer. Da disse strategier er logistisk vanskelige, dyre og/eller kræver betydelig laboratorieinfrastruktur, blev der udtænkt nye laboratoriebaserede strategier, der kan klassificere individer som nyligt inficerede eller med etableret infektion. Disse serologiske assays er kendt som "sensitive/mindre sensitive (S/LS) assays". De er baseret på enten begrebet antistoftiter eller begrebet antistofaviditet. Der findes adskillige S/LS-tests, men alle udføres på serum indsamlet via venepunktur. Baseret på adskillige undersøgelser, der viser, at indsamling af spyt er en mere ønskværdig metode til indsamling af unge, der modtager HIV-test, forventes det, at indsamling af spyt og dets anvendelse til at bestemme HIV-hyppigheden ved hjælp af S/LS-metoder blandt unge vil være et værdifuldt supplement for befolkningen. undersøgelser og for at øge compliance for test og tilmelding.

Formålet med denne undersøgelse er at bevise ækvivalens mellem serum S/LS referencemetoden (CDC valideret serum S/LS Dilutional Vironostika (DV) fra Organon Teknika) og den eksperimentelle metode, der bruger en FDA godkendt spytopsamlingsanordning (OraSure Technologies). Vores rationale følger en syllogisme, dvs. hvis serum S/LS EIA (DV) er den bedste serologiske metode til at bestemme forekomstestimater, og en spyt S/LS-metode viser sig at fungere tilsvarende, så følger det, at spyt S/LS-metoden kan bruges effektivt til at bestemme forekomsten. Derfor er vores formål at vise ækvivalens mellem de to assays. For at løse spørgsmålet om nøjagtighed er der planlagt yderligere undersøgelser for at vurdere spyt S/LS-testen mod serokonversionspaneler, hvor det nøjagtige tidspunkt for erhvervelse af HIV-infektion er kendt.

Dette er et tværsnit, laboratoriebaseret undersøgelse designet til at udvikle og evaluere et spytbaseret S/LS-assay til at differentiere individer med nylig HIV-infektion (mindre end 133 dage) fra dem med etableret HIV-infektion. I alt 440 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Et serum og to spytprøver vil blive udtaget fra hvert forsøgsperson. De første 40 patientprøver vil blive brugt til at udvikle og kalibrere den spytbaserede S/LS-metode. De resterende patientprøver vil blive testet ved hjælp af den kalibrerede spytbaserede S/LS-analyse, og referenceserum-S/LS-analysen og overensstemmelse mellem de to metoder vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede og halvtreds forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de femten steder i Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) og 190 fra BCHD STD Clinic, en klinik for seksuelt overførte sygdomme i Baltimore City Health Department (BCHD). Aldersintervallet for forsøgspersoner fra ATN-klinikken vil være 12 til 24 år, og dem fra BCHD STD-klinikken vil være 17 til 30 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til 24 år
  • HIV-infektion bestemt af rutinemæssige HIV-teststrategier
  • Evne til at give informeret samtykke eller samtykke med forældres tilladelse, hvor det kræves

Ekskluderingskriterier:

  • Synligt fortvivlet eller følelsesmæssigt ustabil
  • Beruset eller påvirket af psykoaktive stoffer
  • Første afsløring af seksuelt, fysisk eller følelsesmæssigt misbrug
  • Præsenterer sig klinisk som akut syg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV-inficerede teenagere -ATN kliniske steder
HIV-inficerede teenagere, der henvises til eller er engageret i pleje på et af de 15 ATN-klinikker i løbet af undersøgelsen.
HIV-positive - ATN-kliniske steder
Unge, der tester HIV-positive på ATN-administrerede eller ATN-tilknyttede HIV-rådgivnings- og teststeder (CTS) i løbet af undersøgelsen.
HIV-positiv - BCHD STD-klinik
Unge, der tester HIV-positive på BCHD STD-klinikken i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I - Serumbaseret S/LS-analyseresultat
Tidsramme: 15-20 måneder
At udvikle og kalibrere et spyt S/LS-assay ved hjælp af den FDA-licenserede OraSure-indsamlingsenhed i forbindelse med dens matchede spyt-EIA-analyse for at skelne mellem personer med nylig versus etableret HIV-infektion (fase I)
15-20 måneder
Fase II - Spyt-baseret S/LS-analyseresultat
Tidsramme: 15-20 måneder
At vurdere, at spyt S/LS-metoden yder ækvivalent med referenceserum-S/LS-metoden for HIV-hyppighedsestimater i unge populationer (fase II)
15-20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Studiestol: Ligia Peralta, MD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2005

Først opslået (Skøn)

16. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner