硼替佐米治疗对放射性碘治疗无反应的转移性甲状腺癌患者
2018年11月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
硼替佐米治疗转移性甲状腺乳头状癌或滤泡性甲状腺癌的 II 期研究
该 II 期试验正在研究硼替佐米在治疗对放射性碘治疗无反应的转移性甲状腺癌患者中的疗效。
硼替佐米可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定硼替佐米在肿瘤反应率方面对既往放射性碘治疗无反应的转移性乳头状或滤泡状甲状腺癌患者的疗效。
次要目标：
I. 根据无进展生存期，确定该药物在接受该药物治疗的患者中的临床活性。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。 患者在第 1、4、8 和 11 天在 3-5 秒内接受硼替佐米静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗至少 4 个疗程。 完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado at Denver Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2 或 Karnofsky 60-100%
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
- 白细胞计数 (WBC) >= 3,000/mm^3
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 正常上限的 2.5 倍
- 胆红素正常
- 无症状性充血性心力衰竭
- 肌酐正常或肌酐清除率 >= 60 mL/min
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
- 无持续或活动性感染
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 没有其他不受控制的疾病
- 自上次化疗以来至少 4 周
- 不超过 2 个既往化疗方案
- 自上次甲状腺床或颈部或上纵隔淋巴结局部区域疾病外照射放疗后至少 6 个月（剂量 =< 6,000 cGy）
- 自上次放射性碘治疗后至少 6 个月
- 之前没有对测量的肿瘤进行外部放射治疗
- 允许事先进行甲状腺切除术
- HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
- 对先前的放射性碘治疗无反应
- 经组织学证实的分化型甲状腺癌——乳头状或滤泡型，包括但不限于以下任何一种变体：hurthle 细胞（嗜酸细胞）、岛状细胞、柱状细胞、高细胞
- 转移性疾病
- 至少 1 个单维可测量病灶 >= 20 毫米，通过常规技术或 >= 10 毫米，通过螺旋 CT 扫描
- 没有对唯一可测量的病灶进行过放疗
- 通过放射性碘扫描测量的转移性肿瘤中没有放射性碘摄取（注意：自上次放射性碘治疗以来必须进行 >= 1 次放射性碘扫描）
- 没有已知的脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼替佐米
在第 1、4、8 和 11 天，硼替佐米 1.3 mg/m^2 静脉注射 (IV) 超过 3-5 秒。
每 21 天重复治疗至少 4 个疗程。
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在第 1、4、8 和 11 天连续 2 周每周两次以 1.3 mg/m^2 的剂量静脉注射，然后在第 12-21 天休息 10 天（一个周期）。
在没有临床进展的情况下，治疗持续至少 4 个治疗周期（或 12 周）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RECIST评估的客观肿瘤反应率
大体时间：基线至 12 周
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响应率计算为完全或部分响应的参与者人数除以参与者总数。
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 对客观反应进行初步记录后 6 周获得基线扫描和确认扫描。
完全缓解（CR）：所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)：目标病变的最长直径总和 (LD) 减少 >30%，以基线 LD 总和为参考；疾病进展（PD）：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考；疾病稳定 (SD)：既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到 PD 的足够增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。
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基线至 12 周
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RECIST 评估的参与者肿瘤反应
大体时间：基线至 12 周（最少 4 个治疗周期（或 12 周））
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 对客观反应进行初步记录后 6 周获得基线扫描和确认扫描。
完全缓解（CR）：所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)：目标病变的最长直径总和 (LD) 减少 >30%，以基线 LD 总和为参考；疾病进展（PD）：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考；疾病稳定 (SD)：既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到 PD 的足够增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。
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基线至 12 周（最少 4 个治疗周期（或 12 周））
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST 评估的无进展生存期
大体时间：6个月时
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Sherman、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月3日
首次发布 (估计)
2005年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2009-00045
- 2004-0059 (其他标识符：UT MD Anderson Cancer Center)
- N01CM62202 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM62203 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM17003 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000415376 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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