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방사성 요오드 요법에 반응하지 않는 전이성 갑상선암 환자를 치료하는 보르테조밉

2018년 11월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 유두상 갑상선 암종 또는 여포성 갑상선 암종에서 보르테조밉의 제2상 연구

이 2상 시험은 방사성 요오드 요법에 반응하지 않는 전이성 갑상선암 환자를 치료하는 데 보르테조밉이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전 방사성 요오드 요법에 반응하지 않는 전이성 유두상 또는 여포성 갑상선암 환자에서 종양 반응률 측면에서 보르테조밉의 효능을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이 약으로 치료받은 환자에서 무진행 생존 측면에서 이 약의 임상 활성을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OR Karnofsky 60-100%
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
  • 백혈구수(WBC) >= 3,000/mm^3
  • Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) =< 정상 상한치의 2.5배
  • 빌리루빈 정상
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 5년 이내에 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 다른 조절되지 않는 질병 없음
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 2개 이하의 이전 화학 요법 요법
  • 갑상선 침대 또는 경부 또는 상부 종격동 림프절의 국소 질환에 대한 이전 외부 빔 방사선 요법 이후 최소 6개월(선량 =< 6,000 cGy)
  • 이전 방사성 요오드 치료 후 최소 6개월
  • 측정된 종양에 대한 사전 외부 방사선 요법 없음
  • 사전 갑상선 절제술 허용
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 이전 방사성 요오드 요법에 반응하지 않음
  • 조직학적으로 확인된 분화된 갑상선암 유두상 또는 여포형, 다음 변이를 포함하나 이에 국한되지 않음: 허슬 세포(옥시친화성), 섬세포, 원주세포, 톨세포
  • 전이성 질환
  • 1차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변 >= 기존 기술로 20 mm 또는 >= 나선형 CT 스캔으로 10 mm
  • 유일하게 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 방사성 요오드 스캔에 의해 측정된 전이성 종양에서 방사성 요오드 흡수가 없음(참고: 마지막 방사성 요오드 치료 이후 방사성 요오드 스캔이 1회 이상이어야 함)
  • 알려진 뇌 전이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉
보르테조밉 1.3 mg/m^2 1, 4, 8, 11일에 3~5초에 걸쳐 정맥 주사(IV). 치료는 최소 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 보르테조밉
1, 4, 8, 11일 연속 2주 동안 주 2회 일정으로 1.3 mg/m^2 용량으로 IV를 투여한 후 12-21일(1주기)에 10일 휴식 기간을 가졌습니다. 임상적 진행이 없는 경우 치료는 최소 4 치료 주기(또는 12주) 동안 계속되었습니다.
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST에 의해 평가된 객관적 종양 반응률
기간: 기준선에서 12주
응답률은 전체 또는 부분 응답이 있는 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값입니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 객관적 반응의 초기 문서화 6주 후 얻은 기준선 스캔 및 확인 스캔. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경 합계(LD)의 >30% 감소; 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가; 안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
기준선에서 12주
RECIST에 의해 평가된 참가자 종양 반응
기간: 기준선 ~ 12주(최소 4 치료 주기(또는 12주))
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 객관적 반응의 초기 문서화 6주 후 얻은 기준선 스캔 및 확인 스캔. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경 합계(LD)의 >30% 감소; 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가; 안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
기준선 ~ 12주(최소 4 치료 주기(또는 12주))

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST에서 평가한 무진행 생존
기간: 생후 6개월
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62203 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM17003 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000415376 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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