Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib vid behandling av patienter med metastaserad sköldkörtelcancer som inte svarade på radioaktiv jodterapi

30 november 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Bortezomib vid metastaserande papillärt sköldkörtelkarcinom eller follikulärt sköldkörtelkarcinom

Denna fas II-studie studerar hur väl bortezomib fungerar vid behandling av patienter med metastaserad sköldkörtelcancer som inte svarade på radioaktiv jodbehandling. Bortezomib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm effekten av bortezomib, i termer av tumörsvarsfrekvens, hos patienter med metastaserad papillär eller follikulär sköldkörtelcancer som inte svarar på tidigare radiojodbehandling.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Bestäm den kliniska aktiviteten av detta läkemedel, i form av progressionsfri överlevnad, hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie. Patienterna får bortezomib IV under 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 och 11. Behandlingen upprepas var 21:e dag i minst 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 %
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3
  • Vitt blodvärde (WBC) >= 3 000/mm^3
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Bilirubin normalt
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Högst 2 tidigare kemoterapikurer
  • Minst 6 månader sedan tidigare extern strålbehandling för lokoregional sjukdom i sköldkörtelbädden eller till de cervikala eller övre mediastinala lymfkörtlarna (dos =< 6 000 cGy)
  • Minst 6 månader sedan tidigare radiojodbehandling
  • Ingen tidigare extern strålbehandling av den uppmätta tumören
  • Tidigare tyreoidektomi tillåts
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Svarar inte på tidigare radiojodbehandling
  • Histologiskt bekräftad differentierad sköldkörtelcancer-papillär eller follikulär typ, inklusive, men inte begränsat till, någon av följande varianter: hurthle-cell (oxifil), insulär, kolumnär cell, långcell
  • Metastaserande sjukdom
  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion >= 20 mm med konventionella tekniker ELLER >= 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Ingen tidigare strålbehandling till den enda mätbara lesionen
  • Inget radiojodupptag i den uppmätta metastaserande tumören med radiojodscanning (Obs: Måste ha genomgått >= 1 radiojodscanning sedan senaste radiojodbehandlingen)
  • Inga kända hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenöst (IV) vid över 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 och 11. Behandlingen upprepas var 21:e dag i minst 4 kurer.
Läkemedel: Bortezomib
Administreras IV i dosen 1,3 mg/m^2 på ett schema två gånger i veckan under 2 på varandra följande veckor på dagarna 1, 4, 8 och 11, följt av en 10 dagars viloperiod på dagarna 12-21 (en cykel). I avsaknad av klinisk progression fortsatte behandlingen i minst 4 behandlingscykler (eller 12 veckor).
Andra namn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörsvarsfrekvens bedömd av RECIST
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Svarsfrekvens beräknad som antal deltagare med fullständigt eller partiellt svar dividerat med totalt antal deltagare. Baslinjeskanning och bekräftande skanning erhölls 6 veckor efter initial dokumentation av objektivt svar med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST). Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR): >30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner, med baslinjesumman LD som referens; Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens; Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
Baslinje till 12 veckor
Deltagarens tumörrespons bedömd av RECIST
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (minst 4 behandlingscykler (eller 12 veckor))
Baslinjeskanning och bekräftande skanning erhölls 6 veckor efter initial dokumentation av objektivt svar med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST). Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR): >30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner, med baslinjesumman LD som referens; Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens; Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
Baslinje till 12 veckor (minst 4 behandlingscykler (eller 12 veckor))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad bedömd av RECIST
Tidsram: Vid 6 månader
Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM17003 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000415376 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulär sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera