Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib olyan áttétes pajzsmirigyrákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a radioaktív jódterápiára

2018. november 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A bortezomib II. fázisú vizsgálata áttétes papilláris pajzsmirigykarcinómában vagy follikuláris pajzsmirigykarcinómában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib milyen jól működik olyan metasztatikus pajzsmirigyrákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a radioaktív jódkezelésre. A bortezomib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Határozza meg a bortezomib hatékonyságát a tumorválasz arányában olyan metasztatikus papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi radiojód-kezelésre.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Határozza meg ennek a gyógyszernek a klinikai aktivitását a progressziómentes túlélés szempontjából az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány. A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak IV. bortezomibot. A kezelés 21 naponta megismétlődik legalább 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 VAGY Karnofsky 60-100%
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
  • Fehérvérszám (WBC) >= 3000/mm^3
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Bilirubin normális
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Kreatinin normál VAGY kreatinin clearance >= 60 ml/perc
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Legalább 6 hónap telt el a pajzsmirigyágyban vagy a nyaki vagy a felső mediastinalis nyirokcsomók lokoregionális betegségének korábbi külső sugárkezelése óta (dózis = 6000 cGy)
  • Legalább 6 hónap telt el az előző radiojód-kezelés óta
  • Nincs előzetes külső sugárkezelés a mért daganatra
  • Előzetes pajzsmirigyeltávolítás megengedett
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • Nem reagál a korábbi radiojód-terápiára
  • Szövettanilag igazolt differenciált pajzsmirigyrák-papilláris vagy follikuláris típus, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő variánsok bármelyikét: hurthle sejt (oxifil), insuláris, oszlopos sejt, magas sejt
  • Áttétes betegség
  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás >= 20 mm hagyományos technikákkal VAGY >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nincs előzetes sugárkezelés az egyetlen mérhető elváltozáshoz
  • Nincs radiojódfelvétel a mért áttétes daganatban radiojód-vizsgálattal (Megjegyzés: Az utolsó radiojód-kezelés óta legalább 1 radiojód-vizsgálatnak kellett lennie)
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravénás (IV) 3-5 másodperc alatt az 1., 4., 8. és 11. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik legalább 4 kúrán keresztül.
Drog: Bortezomib
1,3 mg/m^2 dózisban, hetente kétszer, 2 héten át, az 1., 4., 8. és 11. napon, majd 10 napos pihenőidővel a 12-21. napon (egy ciklus) adták be. Klinikai progresszió hiányában a kezelést legalább 4 kezelési cikluson keresztül (vagy 12 hétig) folytatták.
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív tumorválasz-arányt a RECIST értékelte
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A válaszarányt úgy számítják ki, hogy a teljes vagy részleges választ kapó résztvevők számát osztják az összes résztvevővel. A kiindulási szkennelés és a megerősítő szkennelés 6 héttel az objektív válasz kezdeti dokumentálását követően a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alkalmazásával készült. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): >30%-os csökkenés a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként az LD kiindulási összegét; Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-t tekintve.
Kiindulási állapot 12 hétig
A résztvevő tumorválaszát a RECIST értékelte
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (legalább 4 kezelési ciklus (vagy 12 hét))
A kiindulási szkennelés és a megerősítő szkennelés 6 héttel az objektív válasz kezdeti dokumentálását követően a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alkalmazásával készült. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): >30%-os csökkenés a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként az LD kiindulási összegét; Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-t tekintve.
Kiindulási állapot 12 hétig (legalább 4 kezelési ciklus (vagy 12 hét))

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST által értékelt progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónaposan
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Egyéb azonosító: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62203 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM17003 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000415376 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Insuláris pajzsmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel