Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib i behandling av pasienter med metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen som ikke reagerte på radioaktiv jodterapi

30. november 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Bortezomib i metastatisk papillært skjoldbruskkarsinom eller follikulært skjoldbruskkarsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt bortezomib virker i behandling av pasienter med metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen som ikke responderte på radioaktiv jodbehandling. Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem effekten av bortezomib, når det gjelder tumorresponsrate, hos pasienter med metastatisk papillær eller follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen som ikke reagerer på tidligere radiojodbehandling.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem den kliniske aktiviteten til dette legemidlet, i form av progresjonsfri overlevelse, hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie. Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 %
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • White Blood Count (WBC) >= 3000/mm^3
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin normalt
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Minst 6 måneder siden tidligere ekstern strålebehandling for lokoregional sykdom i skjoldbruskkjertelen eller til cervikale eller øvre mediastinale lymfeknuter (dose =< 6000 cGy)
  • Minst 6 måneder siden tidligere radiojodbehandling
  • Ingen tidligere ekstern strålebehandling av den målte svulsten
  • Tidligere tyreoidektomi tillatt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Reagerer ikke på tidligere radiojodbehandling
  • Histologisk bekreftet differensiert skjoldbruskkjertelkreft-papillær eller follikulær type, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende varianter: hurthle-celle (oksyfil), insulær, søylecelle, høycelle
  • Metastatisk sykdom
  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon >= 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Ingen tidligere strålebehandling til den eneste målbare lesjonen
  • Ingen radiojodopptak i den målte metastatiske svulsten ved radiojodskanning (Merk: Må ha hatt >= 1 radiojodskanning siden siste radiojodbehandling)
  • Ingen kjente hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 4 kurer.
Legemiddel: Bortezomib
Administrert IV i dosen 1,3 mg/m^2 på en to ganger ukentlig plan i 2 påfølgende uker på dag 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10 dagers hvileperiode på dagene 12-21 (én syklus). I fravær av klinisk progresjon fortsatte behandlingen i minimum 4 behandlingssykluser (eller 12 uker).
Andre navn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate vurdert av RECIST
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Svarfrekvens beregnet som antall deltakere med fullstendig eller delvis respons delt på totalt antall deltakere. Baseline-skanning og bekreftende skanning oppnådd 6 uker etter innledende dokumentasjon av objektiv respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): >30 % reduksjon i sum lengste diameter (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet.
Baseline til 12 uker
Deltakerens tumorrespons vurdert av RECIST
Tidsramme: Baseline til 12 uker (minimum 4 behandlingssykluser (eller 12 uker))
Baseline-skanning og bekreftende skanning oppnådd 6 uker etter innledende dokumentasjon av objektiv respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): >30 % reduksjon i sum lengste diameter (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet.
Baseline til 12 uker (minimum 4 behandlingssykluser (eller 12 uker))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Vurdert av RECIST
Tidsramme: Ved 6 måneder
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM17003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000415376 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulær kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere