Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб в лечении пациентов с метастатическим раком щитовидной железы, не ответивших на терапию радиоактивным йодом

30 ноября 2018 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II бортезомиба при метастатической папиллярной карциноме щитовидной железы или фолликулярной карциноме щитовидной железы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо бортезомиб работает при лечении пациентов с метастатическим раком щитовидной железы, которые не ответили на терапию радиоактивным йодом. Бортезомиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить эффективность бортезомиба с точки зрения скорости ответа опухоли у пациентов с метастатическим папиллярным или фолликулярным раком щитовидной железы, не отвечающих на предшествующую радиойодтерапию.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите клиническую активность этого препарата с точки зрения выживаемости без прогрессирования у пациентов, получавших лечение этим препаратом.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11. Лечение повторяют каждые 21 день в течение не менее 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2 OR Karnofsky 60-100%
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Количество лейкоцитов (WBC) >= 3000/мм^3
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин в норме
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Нормальный креатинин ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Нет другой неконтролируемой болезни
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Не более 2 предшествующих схем химиотерапии
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей дистанционной лучевой терапии по поводу локорегионарного заболевания в ложе щитовидной железы или в лимфатических узлах шеи или верхнего средостения (доза < 6000 сГр)
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей радиойодтерапии
  • Отсутствие предшествующей внешней лучевой терапии измеряемой опухоли
  • Разрешена предшествующая тиреоидэктомия
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Отсутствие ответа на предшествующую радиойодтерапию
  • Гистологически подтвержденный дифференцированный рак щитовидной железы папиллярного или фолликулярного типа, включая, но не ограничиваясь, любой из следующих вариантов: клетка Бёртхле (оксифильная), островковая, столбчатая клетка, высококлеточная
  • Метастатическое заболевание
  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение >= 20 мм по обычным методикам ИЛИ >= 10 мм по спиральной КТ
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии единственного измеримого поражения
  • Нет поглощения радиоактивного йода в измеренной метастатической опухоли с помощью радиойодного сканирования (Примечание: должно быть выполнено >= 1 сканирование с радиоактивным йодом с момента последнего лечения радиоактивным йодом)
  • Нет известных метастазов в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бортезомиб
Бортезомиб 1,3 мг/м^2 внутривенно (в/в) в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11. Лечение повторяют каждые 21 день не менее 4 курсов.
Лекарство: Бортезомиб
Вводят в/в в дозе 1,3 мг/м^2 два раза в неделю в течение 2 недель подряд в дни 1, 4, 8 и 11 с последующим 10-дневным периодом отдыха в дни 12-21 (один цикл). При отсутствии клинического прогрессирования лечение продолжали в течение как минимум 4 лечебных циклов (или 12 недель).
Другие имена:
  • 341 млн.
  • ЛДП 341
  • ВЕЛКЕЙД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа опухоли, оцененная с помощью RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Частота ответов рассчитывается как количество участников с полным или частичным ответом, деленное на общее количество участников. Исходное сканирование и подтверждающие сканирования, полученные через 6 недель после первоначального документирования объективного ответа с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): >30% снижение суммарного диаметра (LD) пораженных участков-мишеней, принимая в качестве эталона исходную суммарную LD; Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
Исходный уровень до 12 недель
Ответ опухоли участника, оцененный RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (минимум 4 цикла лечения (или 12 недель))
Исходное сканирование и подтверждающие сканирования, полученные через 6 недель после первоначального документирования объективного ответа с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): >30% снижение суммарного диаметра (LD) пораженных участков-мишеней, принимая в качестве эталона исходную суммарную LD; Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
Исходный уровень до 12 недель (минимум 4 цикла лечения (или 12 недель))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования, оцененное RECIST
Временное ограничение: В 6 месяцев
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62203 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM17003 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000415376 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Островковый рак щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться