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Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Schilddrüsenkrebs, die nicht auf eine Therapie mit radioaktivem Jod ansprachen

30. November 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Bortezomib bei metastasiertem papillärem Schilddrüsenkarzinom oder follikulärem Schilddrüsenkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Schilddrüsenkrebs wirkt, die auf eine radioaktive Jodtherapie nicht angesprochen haben. Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Bortezomib in Bezug auf die Ansprechrate des Tumors bei Patienten mit metastasiertem papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkrebs, die auf eine vorherige Radiojodtherapie nicht ansprechen.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmen Sie die klinische Aktivität dieses Medikaments in Bezug auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib i.v. über 3-5 Sekunden. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 ODER Karnofsky 60–100 %
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Weißes Blutbild (WBC) >= 3.000/mm^3
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Bilirubin normal
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger externer Strahlentherapie bei lokoregionärer Erkrankung im Schilddrüsenbett oder an den zervikalen oder oberen mediastinalen Lymphknoten (Dosis = < 6.000 cGy)
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Radiojodtherapie
  • Keine vorherige externe Strahlentherapie des gemessenen Tumors
  • Vorherige Thyreoidektomie erlaubt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Reagiert nicht auf vorherige Radiojodtherapie
  • Histologisch bestätigter differenzierter Schilddrüsenkrebs vom papillären oder follikulären Typ, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden Varianten: Hurthle-Zelle (oxyphil), Inselzellen, Säulenzellen, hohe Zellen
  • Metastatische Krankheit
  • Mindestens 1 unidimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER >= 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Keine vorherige Bestrahlung der einzigen messbaren Läsion
  • Keine Radiojodaufnahme im gemessenen metastasierten Tumor durch Radiojodscan (Hinweis: Muss >= 1 Radiojodscan seit der letzten Radiojodbehandlung gehabt haben)
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenös (i.v.) nach mehr als 3-5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 4 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Bortezomib
IV verabreicht in einer Dosis von 1,3 mg/m^2 zweimal wöchentlich für 2 aufeinanderfolgende Wochen an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer 10-tägigen Ruhephase an den Tagen 12-21 (ein Zyklus). Ohne klinische Progression wurde die Behandlung über mindestens 4 Behandlungszyklen (oder 12 Wochen) fortgesetzt.
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Tumoransprechrate Bewertet durch RECIST
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Rücklaufquote berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Baseline-Scan und Bestätigungsscans, die 6 Wochen nach der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) durchgeführt wurden. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): >30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Baseline bis 12 Wochen
Tumoransprechen der Teilnehmer Bewertet durch RECIST
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (mindestens 4 Behandlungszyklen (oder 12 Wochen))
Baseline-Scan und Bestätigungsscans, die 6 Wochen nach der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) durchgeführt wurden. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): >30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Baseline bis 12 Wochen (mindestens 4 Behandlungszyklen (oder 12 Wochen))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben Bewertet durch RECIST
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM17003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000415376 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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