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Bortezomib nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo metastatico che non ha risposto alla terapia con iodio radioattivo

30 novembre 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sul bortezomib nel carcinoma tiroideo papillare metastatico o nel carcinoma tiroideo follicolare

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del bortezomib nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo metastatico che non hanno risposto alla terapia con iodio radioattivo. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia di bortezomib, in termini di tasso di risposta del tumore, in pazienti con carcinoma tiroideo papillare o follicolare metastatico che non rispondono alla precedente terapia con radioiodio.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare l'attività clinica di questo farmaco, in termini di sopravvivenza libera da progressione, nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OPPURE Karnofsky 60-100%
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 3.000/mm^3
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina normale
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Creatinina normale O clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia a fasci esterni per malattia locoregionale nel letto tiroideo o nei linfonodi cervicali o del mediastino superiore (dose = < 6.000 cGy)
  • Almeno 6 mesi dalla precedente terapia con radioiodio
  • Nessuna precedente radioterapia esterna al tumore misurato
  • Precedente tiroidectomia consentita
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Non responsivo alla precedente terapia con iodio radioattivo
  • Carcinoma tiroideo differenziato di tipo papillare o follicolare confermato istologicamente, incluse, ma non limitate a, una qualsiasi delle seguenti varianti: cellule hurritiche (ossifile), cellule insulari, colonnari, cellule alte
  • Malattia metastatica
  • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente >= 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE >= 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Nessuna precedente radioterapia sull'unica lesione misurabile
  • Nessun assorbimento di iodio radioattivo nel tumore metastatico misurato mediante scintigrafia con iodio radioattivo (Nota: deve aver avuto >= 1 scintigrafia con iodio radioattivo dall'ultimo trattamento con iodio radioattivo)
  • Non sono note metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 per via endovenosa (IV) in oltre 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 4 cicli.
Droga: Bortezomib
Somministrato EV alla dose di 1,3 mg/m^2 con un programma bisettimanale per 2 settimane consecutive nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni nei giorni 12-21 (un ciclo). In assenza di progressione clinica, il trattamento è proseguito per un minimo di 4 cicli di trattamento (o 12 settimane).
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore valutato da RECIST
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Tasso di risposta calcolato come numero di partecipanti con risposta completa o parziale diviso per il totale dei partecipanti. Scansione di base e scansioni di conferma ottenute 6 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta obiettiva utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): riduzione >30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale; Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD): Né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
Basale a 12 settimane
Risposta tumorale del partecipante valutata da RECIST
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (minimo 4 cicli di trattamento (o 12 settimane))
Scansione di base e scansioni di conferma ottenute 6 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta obiettiva utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): riduzione >30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale; Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD): Né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
Dal basale a 12 settimane (minimo 4 cicli di trattamento (o 12 settimane))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione valutata da RECIST
Lasso di tempo: A 6 mesi
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM17003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000415376 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide insulare

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