Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem štítné žlázy, kteří nereagovali na léčbu radioaktivním jódem

30. listopadu 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II bortezomibu u metastatického papilárního karcinomu štítné žlázy nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy

Tato studie fáze II studuje, jak dobře bortezomib působí při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem štítné žlázy, kteří nereagovali na léčbu radioaktivním jódem. Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte účinnost bortezomibu, pokud jde o míru odpovědi nádoru, u pacientů s metastatickým papilárním nebo folikulárním karcinomem štítné žlázy, kteří nereagují na předchozí léčbu radiojódem.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovte klinickou aktivitu tohoto léku z hlediska přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie. Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2 NEBO Karnofsky 60-100 %
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 3 000/mm^3
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5násobek horní hranice normy
  • Bilirubin v normě
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí zevní radioterapie pro lokoregionální onemocnění lůžka štítné žlázy nebo cervikálních nebo horních mediastinálních lymfatických uzlin (dávka =< 6 000 cGy)
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí terapie radiojódem
  • Žádná předchozí externí radioterapie měřeného nádoru
  • Předchozí tyreoidektomie povolena
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Nereagující na předchozí terapii radiojódem
  • Histologicky potvrzená diferencovaná rakovina štítné žlázy – papilární nebo folikulární typ, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících variant: buňka bolehlav (oxyfilní), insulární, sloupcová buňka, vysoká buňka
  • Metastatické onemocnění
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami NEBO >= 10 mm spirálním CT skenem
  • Žádná předchozí radioterapie jediné měřitelné léze
  • Žádná absorpce radiojódu v měřeném metastatickém nádoru při skenování radiojódem (Poznámka: Od poslední léčby radiojodem musel mít >= 1 sken radiojodu)
  • Žádné známé mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenózně (IV) během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu nejméně 4 cyklů.
Lék: Bortezomib
Podává se IV v dávce 1,3 mg/m^2 podle schématu dvakrát týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů ve dnech 1, 4, 8 a 11, po kterých následuje 10denní přestávka ve dnech 12-21 (jeden cyklus). Při absenci klinické progrese léčba pokračovala minimálně 4 léčebné cykly (nebo 12 týdnů).
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru podle RECIST
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Míra odezvy se vypočítá jako počet účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí vydělený celkovým počtem účastníků. Základní skenování a potvrzující skeny byly získány 6 týdnů po počáteční dokumentaci objektivní odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): >30% snížení celkového nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
Výchozí stav do 12 týdnů
Nádorová odpověď účastníka hodnocena RECIST
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (minimálně 4 léčebné cykly (nebo 12 týdnů))
Základní skenování a potvrzující skeny byly získány 6 týdnů po počáteční dokumentaci objektivní odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): >30% snížení celkového nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
Výchozí stav až 12 týdnů (minimálně 4 léčebné cykly (nebo 12 týdnů))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese Posouzeno RECIST
Časové okno: V 6 měsících
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62203 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM17003 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000415376 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insulární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit