Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib til behandling af patienter med metastatisk skjoldbruskkirtelkræft, der ikke reagerede på radioaktiv jodterapi

30. november 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II undersøgelse af Bortezomib i metastatisk papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt bortezomib virker i behandlingen af ​​patienter med metastatisk kræft i skjoldbruskkirtlen, som ikke reagerede på radioaktiv jodbehandling. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​bortezomib i form af tumorresponsrate hos patienter med metastatisk papillær eller follikulær thyreoideacancer, som ikke reagerer på tidligere radiojodbehandling.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem den kliniske aktivitet af dette lægemiddel, i form af progressionsfri overlevelse, hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 %
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Hvidt blodtal (WBC) >= 3.000/mm^3
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin normalt
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Mindst 6 måneder siden tidligere ekstern strålebehandling for lokoregional sygdom i skjoldbruskkirtlen eller til de cervikale eller øvre mediastinale lymfeknuder (dosis =< 6.000 cGy)
  • Mindst 6 måneder siden tidligere radiojodbehandling
  • Ingen forudgående ekstern strålebehandling af den målte tumor
  • Forudgående thyreoidektomi tilladt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Reagerer ikke på tidligere radiojodbehandling
  • Histologisk bekræftet differentieret skjoldbruskkirtelcancer-papillær eller follikulær type, herunder, men ikke begrænset til, enhver af følgende varianter: hurthle-celle (oxyfil), insulær, søjlecelle, højcelle
  • Metastatisk sygdom
  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen forudgående strålebehandling til den eneste målbare læsion
  • Ingen radiojodoptagelse i den målte metastatiske tumor ved radiojodscanning (Bemærk: Skal have haft >= 1 radiojodscanning siden sidste radiojodbehandling)
  • Ingen kendte hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 4 forløb.
Medicin: Bortezomib
Indgivet IV i en dosis på 1,3 mg/m^2 på et skema to gange om ugen i 2 på hinanden følgende uger på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en 10 dages hvileperiode på dag 12-21 (én cyklus). I fravær af klinisk progression fortsatte behandlingen i minimum 4 behandlingscyklusser (eller 12 uger).
Andre navne:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate vurderet af RECIST
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Svarprocent beregnet som antal deltagere med fuldstændig eller delvis respons divideret med det samlede antal deltagere. Baseline-scanning og bekræftende scanninger opnået 6 uger efter indledende dokumentation af objektiv respons ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): >30 % fald i sum længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD; Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Baseline til 12 uger
Deltagertumorrespons vurderet af RECIST
Tidsramme: Baseline til 12 uger (minimum 4 behandlingscyklusser (eller 12 uger))
Baseline-scanning og bekræftende scanninger opnået 6 uger efter indledende dokumentation af objektiv respons ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): >30 % fald i sum længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD; Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Baseline til 12 uger (minimum 4 behandlingscyklusser (eller 12 uger))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse vurderet af RECIST
Tidsramme: Ved 6 måneder
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM17003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000415376 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulær skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner