Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde schildklierkanker die niet reageerden op radioactieve jodiumtherapie

30 november 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van bortezomib bij gemetastaseerd papillair schildkliercarcinoom of folliculair schildkliercarcinoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed bortezomib werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde schildklierkanker die niet reageerden op radioactieve jodiumtherapie. Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal de werkzaamheid van bortezomib, in termen van tumorresponspercentage, bij patiënten met uitgezaaide papillaire of folliculaire schildklierkanker die niet reageren op eerdere radioactief jodiumtherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Bepaal de klinische activiteit van dit medicijn, in termen van progressievrije overleving, bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek. Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OF Karnofsky 60-100%
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) >= 3.000/mm^3
  • Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALT) =< 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Bilirubine normaal
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring >= 60 ml/min
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere uitwendige bestraling voor locoregionale ziekte in het schildklierbed of aan de cervicale of bovenste mediastinale lymfeklieren (dosis =< 6.000 cGy)
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere radioactief jodiumtherapie
  • Geen eerdere externe radiotherapie van de gemeten tumor
  • Voorafgaande thyreoïdectomie toegestaan
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Reageert niet op eerdere therapie met radioactief jodium
  • Histologisch bevestigde gedifferentieerde schildklierkanker - papillair of folliculair type, inclusief, maar niet beperkt tot, een van de volgende varianten: Hurthle-cel (oxyfiel), insulair, kolomcel, lange cel
  • Uitgezaaide ziekte
  • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie >= 20 mm met conventionele technieken OF >= 10 mm met spiraal CT-scan
  • Geen voorafgaande radiotherapie aan de enige meetbare laesie
  • Geen opname van radioactief jodium in de gemeten gemetastaseerde tumor door scan van radioactief jodium (Opmerking: moet >= 1 scan van radioactief jodium hebben gehad sinds de laatste behandeling met radioactief jodium)
  • Geen bekende hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 intraveneus (IV) met meer dan 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 4 kuren.
Geneesmiddel: Bortezomib
IV toegediend in een dosis van 1,3 mg/m^2 volgens een tweewekelijks schema gedurende 2 opeenvolgende weken op dag 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 10 dagen op dag 12-21 (één cyclus). Bij afwezigheid van klinische progressie werd de behandeling gedurende minimaal 4 behandelingscycli (of 12 weken) voortgezet.
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief tumorresponspercentage beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Responspercentage berekend als het aantal deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons gedeeld door het totale aantal deelnemers. Basislijnscan en bevestigende scans verkregen 6 weken na initiële documentatie van objectieve respons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): >30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de som van de baseline LD als referentie wordt genomen; Progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling.
Basislijn tot 12 weken
Tumorrespons van deelnemer beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (minimaal 4 behandelingscycli (of 12 weken))
Basislijnscan en bevestigende scans verkregen 6 weken na initiële documentatie van objectieve respons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): >30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de som van de baseline LD als referentie wordt genomen; Progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling.
Basislijn tot 12 weken (minimaal 4 behandelingscycli (of 12 weken))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM17003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000415376 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Insulaire schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren