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Le bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde métastatique qui n'a pas répondu à la thérapie à l'iode radioactif

30 novembre 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le bortézomib dans le carcinome papillaire métastatique de la thyroïde ou le carcinome folliculaire de la thyroïde

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde métastatique qui n'ont pas répondu à la thérapie à l'iode radioactif. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'efficacité du bortézomib, en termes de taux de réponse tumorale, chez les patients atteints d'un cancer papillaire ou folliculaire métastatique de la thyroïde ne répondant pas à un traitement antérieur à l'iode radioactif.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Déterminer l'activité clinique de ce médicament, en termes de survie sans progression, chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients reçoivent du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OU Karnofsky 60-100%
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • Numération sanguine (WBC) >= 3 000/mm^3
  • Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine normale
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Créatinine normale OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Au moins 6 mois depuis une radiothérapie externe antérieure pour une maladie locorégionale du lit thyroïdien ou des ganglions lymphatiques cervicaux ou médiastinaux supérieurs (dose = < 6 000 cGy)
  • Au moins 6 mois depuis le traitement antérieur à l'iode radioactif
  • Aucune radiothérapie externe préalable à la tumeur mesurée
  • Thyroïdectomie antérieure autorisée
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Ne répond pas à un traitement antérieur à l'iode radioactif
  • Cancer de la thyroïde différencié histologiquement confirmé - type papillaire ou folliculaire, y compris, mais sans s'y limiter, l'une des variantes suivantes : cellule de Hurthle (oxyphile), insulaire, à cellules cylindriques, à cellules hautes
  • Maladie métastatique
  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable >= 20 mm par les techniques conventionnelles OU >= 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Pas de radiothérapie préalable sur la seule lésion mesurable
  • Pas d'absorption d'iode radioactif dans la tumeur métastatique mesurée par scintigraphie à l'iode radioactif (Remarque : doit avoir eu >= 1 scintigraphie à l'iode radioactif depuis le dernier traitement à l'iode radioactif)
  • Pas de métastases cérébrales connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortézomib
Bortézomib 1,3 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) en plus de 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 4 cycles.
Médicament: Bortézomib
Administré par voie IV à la dose de 1,3 mg/m^2 selon un schéma bihebdomadaire pendant 2 semaines consécutives les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période de repos de 10 jours les jours 12 à 21 (un cycle). En l'absence de progression clinique, le traitement a été poursuivi pendant un minimum de 4 cycles de traitement (ou 12 semaines).
Autres noms:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux objectif de réponse tumorale évalué par RECIST
Délai: De base à 12 semaines
Taux de réponse calculé comme le nombre de participants avec une réponse complète ou partielle divisé par le nombre total de participants. Analyse de base et analyses de confirmation obtenues 6 semaines après la documentation initiale de la réponse objective à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) : diminution > 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base ; Maladie Progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
De base à 12 semaines
Réponse tumorale des participants évaluée par RECIST
Délai: Au départ à 12 semaines (minimum de 4 cycles de traitement (ou 12 semaines))
Analyse de base et analyses de confirmation obtenues 6 semaines après la documentation initiale de la réponse objective à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) : diminution > 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base ; Maladie Progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
Au départ à 12 semaines (minimum de 4 cycles de traitement (ou 12 semaines))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression évaluée par RECIST
Délai: A 6 mois
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62203 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM17003 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000415376 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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