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Bortezomib en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides metastásico que no respondieron a la terapia con yodo radiactivo

30 de noviembre de 2018 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de bortezomib en carcinoma de tiroides papilar metastásico o carcinoma de tiroides folicular

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el bortezomib en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides metastásico que no respondieron a la terapia con yodo radiactivo. Bortezomib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la eficacia de bortezomib, en términos de tasa de respuesta tumoral, en pacientes con cáncer de tiroides papilar o folicular metastásico que no responde a la terapia previa con yodo radioactivo.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Determinar la actividad clínica de este fármaco, en términos de supervivencia libre de progresión, en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 4, 8 y 11. El tratamiento se repite cada 21 días durante al menos 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 O Karnofsky 60-100%
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 3,000/mm^3
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina normal
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Creatinina normal O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Ninguna otra enfermedad no controlada
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
  • Al menos 6 meses desde la radioterapia de haz externo previa para la enfermedad locorregional en el lecho tiroideo o en los ganglios linfáticos cervicales o mediastínicos superiores (dosis = < 6000 cGy)
  • Al menos 6 meses desde la terapia previa con yodo radiactivo
  • Sin radioterapia externa previa al tumor medido
  • Se permite tiroidectomía previa
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
  • No responde a la terapia previa con yodo radiactivo
  • Cáncer de tiroides diferenciado confirmado histológicamente, tipo papilar o folicular, que incluye, entre otras, cualquiera de las siguientes variantes: células de Hurthle (oxifílicas), células insulares, células columnares, células altas
  • Enfermedad metástica
  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente >= 20 mm por técnicas convencionales O >= 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • Sin radioterapia previa a la única lesión medible
  • Sin captación de yodo radiactivo en el tumor metastásico medido mediante exploración con yodo radiactivo (Nota: Debe haber tenido >= 1 exploración con yodo radiactivo desde el último tratamiento con yodo radiactivo)
  • Sin metástasis cerebrales conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenoso (IV) en más de 3-5 segundos en los días 1, 4, 8 y 11. El tratamiento se repite cada 21 días durante al menos 4 ciclos.
Droga: Bortezomib
Administrado IV a la dosis de 1,3 mg/m^2 en un horario de dos veces por semana durante 2 semanas consecutivas en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso de 10 días en los días 12-21 (un ciclo). En ausencia de progresión clínica, el tratamiento continuó durante un mínimo de 4 ciclos de tratamiento (o 12 semanas).
Otros nombres:
  • MLN341
  • PDL 341
  • VELCADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral objetiva evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Tasa de respuesta calculada como el número de participantes con respuesta completa o parcial dividido por el total de participantes. Exploración de referencia y exploraciones de confirmación obtenidas 6 semanas después de la documentación inicial de la respuesta objetiva utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): >30% de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial; Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas; Enfermedad Estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento.
Línea de base a 12 semanas
Respuesta tumoral del participante evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (mínimo de 4 ciclos de tratamiento (o 12 semanas))
Exploración de referencia y exploraciones de confirmación obtenidas 6 semanas después de la documentación inicial de la respuesta objetiva utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): >30% de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial; Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas; Enfermedad Estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento.
Línea de base a 12 semanas (mínimo de 4 ciclos de tratamiento (o 12 semanas))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62203 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM17003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000415376 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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