放射性ヨウ素療法に反応しなかった転移性甲状腺がん患者の治療におけるボルテゾミブ
2018年11月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性甲状腺乳頭癌または濾胞性甲状腺癌におけるボルテゾミブの第II相試験
この第 II 相試験では、放射性ヨウ素療法に反応しなかった転移性甲状腺がん患者の治療において、ボルテゾミブがどの程度有効かを研究しています。
ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 以前の放射性ヨウ素療法に反応しない転移性甲状腺乳頭がんまたは甲状腺濾胞がんの患者における、腫瘍反応率の観点からのボルテゾミブの有効性を決定する。
副次的な目的:
I. この薬で治療された患者における、無増悪生存期間の観点から、この薬の臨床活性を決定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。 患者は、1、4、8、および 11 日目に 3 ～ 5 秒かけてボルテゾミブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 4 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado at Denver Health Sciences Center
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2 または Karnofsky 60-100%
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- 白血球数 (WBC) >= 3,000/mm^3
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 正常値の上限の 2.5 倍
- ビリルビン正常
- 症候性うっ血性心不全なし
- -クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 他の制御されていない病気はありません
- -以前の化学療法から少なくとも4週間
- 以前の化学療法レジメンは 2 つ以下
- -甲状腺床または頸部または上部縦隔リンパ節の局所領域疾患に対する以前の外照射放射線療法から少なくとも6か月（線量= <6,000 cGy）
- 以前の放射性ヨウ素治療から少なくとも 6 か月
- -測定された腫瘍に対する以前の外部放射線療法なし
- 以前の甲状腺摘出が許可されました
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の同時治験薬なし
- 他の併用抗がん療法なし
- 以前の放射性ヨウ素療法に反応しない
- -組織学的に確認された分化した甲状腺がん-乳頭状または濾胞状のタイプで、以下のバリアントのいずれかを含むが、これらに限定されない:
- 転移性疾患
- -少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変>=従来の技術による20mmまたはスパイラルCTスキャンによる>=10mm
- -唯一の測定可能な病変に対する以前の放射線療法なし
- -放射性ヨウ素スキャンによる測定された転移性腫瘍に放射性ヨウ素の取り込みはありません（注：最後の放射性ヨウ素治療以降、1回以上の放射性ヨウ素スキャンが必要です）
- 既知の脳転移なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ
1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ 1.3 mg/m^2 を 3 ～ 5 秒かけて静脈内 (IV) 投与。
治療は、少なくとも 4 コース、21 日ごとに繰り返されます。
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1.3 mg/m^2 の用量で、週 2 回のスケジュールで 1、4、8、および 11 日目に 2 週間連続して IV 投与し、その後 12 ～ 21 日目に 10 日間の休止期間を置きます (1 サイクル)。
臨床的進行がない場合、治療は最低 4 治療サイクル (または 12 週間) 継続されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECISTによって評価された客観的腫瘍反応率
時間枠：ベースラインから12週間
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回答率は、完全回答または部分回答の参加者数を参加者総数で割って計算されます。
ベースラインスキャンと確認スキャンは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）を使用して、客観的反応の最初の文書化から6週間後に取得されました。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の合計最長直径 (LD) が 30% を超える減少。進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を参照する;安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
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ベースラインから12週間
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RECISTによって評価された参加者の腫瘍反応
時間枠：ベースラインから 12 週間 (最低 4 治療サイクル (または 12 週間))
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ベースラインスキャンと確認スキャンは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）を使用して、客観的反応の最初の文書化から6週間後に取得されました。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の合計最長直径 (LD) が 30% を超える減少。進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を参照する;安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
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ベースラインから 12 週間 (最低 4 治療サイクル (または 12 週間))
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECISTによって評価された無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月で
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進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Sherman、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00045
- 2004-0059 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- N01CM62202 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM62203 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM17003 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000415376 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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