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Bortezomib no tratamento de pacientes com câncer metastático de tireoide que não responderam à terapia com iodo radioativo

30 de novembro de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase II de Bortezomibe em Carcinoma Papilar Metastático de Tireóide ou Carcinoma Folicular de Tireóide

Este estudo de fase II está estudando o desempenho do bortezomibe no tratamento de pacientes com câncer metastático de tireoide que não responderam à terapia com iodo radioativo. Bortezomibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a eficácia do bortezomibe, em termos de taxa de resposta do tumor, em pacientes com câncer metastático papilar ou folicular da tireoide que não respondem à terapia anterior com radioiodo.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Determinar a atividade clínica desta droga, em termos de sobrevida livre de progressão, em pacientes tratados com esta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico. Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11. O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OU Karnofsky 60-100%
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 3.000/mm^3
  • Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina normal
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Creatinina normal OU depuração de creatinina >= 60 mL/min
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma infecção contínua ou ativa
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Nenhuma outra doença descontrolada
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
  • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia de feixe externo anterior para doença locorregional no leito da tireoide ou nos gânglios linfáticos cervicais ou mediastinais superiores (dose = < 6.000 cGy)
  • Pelo menos 6 meses desde a terapia anterior com radioiodo
  • Nenhuma radioterapia externa prévia ao tumor medido
  • Tiroidectomia prévia permitida
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
  • Não responde à terapia prévia com radioiodo
  • Tipo papilar ou folicular de câncer de tireoide diferenciado histologicamente confirmado, incluindo, mas não limitado a, qualquer uma das seguintes variantes: células de Hurthle (oxifílicas), insulares, células colunares, células altas
  • doença metastática
  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional >= 20 mm por técnicas convencionais OU >= 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Nenhuma radioterapia prévia para a única lesão mensurável
  • Sem captação de radioiodo no tumor metastático medido por cintilografia de radioiodo (Nota: deve ter tido >= 1 cintilografia de radioiodo desde o último tratamento com radioiodo)
  • Sem metástases cerebrais conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bortezomibe
Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenoso (IV) em mais de 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11. O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 4 cursos.
Medicamento: Bortezomibe
Administrado IV na dose de 1,3 mg/m^2 duas vezes por semana durante 2 semanas consecutivas nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um período de descanso de 10 dias nos dias 12-21 (um ciclo). Na ausência de progressão clínica, o tratamento continuou por um mínimo de 4 ciclos de tratamento (ou 12 semanas).
Outros nomes:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Tumoral Objetiva Avaliada pelo RECIST
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Taxa de resposta calculada como o número de participantes com resposta completa ou parcial dividido pelo total de participantes. Varredura de linha de base e varreduras de confirmação obtidas 6 semanas após a documentação inicial da resposta objetiva usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): >30% de redução na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD basal; Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no somatório do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do DL registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões; Doença Estável (SD): Nem retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento.
Linha de base para 12 semanas
Resposta Tumoral do Participante Avaliada pelo RECIST
Prazo: Linha de base para 12 semanas (mínimo de 4 ciclos de tratamento (ou 12 semanas))
Varredura de linha de base e varreduras de confirmação obtidas 6 semanas após a documentação inicial da resposta objetiva usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): >30% de redução na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD basal; Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no somatório do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do DL registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões; Doença Estável (SD): Nem retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento.
Linha de base para 12 semanas (mínimo de 4 ciclos de tratamento (ou 12 semanas))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão avaliada pelo RECIST
Prazo: Aos 6 meses
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM62203 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM17003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000415376 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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