Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy z przerzutami, którzy nie odpowiedzieli na terapię jodem radioaktywnym

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II bortezomibu w raku brodawkowatym tarczycy z przerzutami lub raku pęcherzykowym tarczycy

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa bortezomib w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy z przerzutami, którzy nie reagowali na radioaktywną terapię jodem. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności bortezomibu w odniesieniu do odsetka odpowiedzi nowotworu u chorych na raka brodawkowatego lub pęcherzykowego tarczycy z przerzutami, niereagujących na wcześniejsze leczenie jodem promieniotwórczym.

CEL DODATKOWY:

I. Określić aktywność kliniczną tego leku pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OR Karnofsky 60-100%
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/mm^3
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 razy górna granica normy
  • Bilirubina w normie
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii wiązkami zewnętrznymi choroby lokoregionalnej w łożysku tarczycy lub węzłów chłonnych szyjnych lub górnego śródpiersia (dawka =< 6000 cGy)
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii jodem promieniotwórczym
  • Brak wcześniejszej zewnętrznej radioterapii mierzonego guza
  • Dopuszczalna wcześniejsza tyreoidektomia
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak reakcji na wcześniejszą terapię jodem promieniotwórczym
  • Potwierdzony histologicznie zróżnicowany rak tarczycy typu brodawkowatego lub pęcherzykowego, w tym między innymi którykolwiek z następujących wariantów: z komórek Hurthle'a (oksyfilny), wyspiarski, walcowaty, wysoki
  • Choroba przerzutowa
  • Co najmniej 1 zmiana jednowymiarowa mierzalna >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak wcześniejszej radioterapii jedynej mierzalnej zmiany
  • Brak wychwytu jodu promieniotwórczego w mierzonym guzie z przerzutami za pomocą skanu jodu promieniotwórczego (Uwaga: musi mieć >= 1 skan jodu promieniotwórczego od ostatniego leczenia jodem promieniotwórczym)
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 dożylnie (IV) przez ponad 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 4 kursy.
Lek: Bortezomib
Podawać dożylnie w dawce 1,3 mg/m^2 w schemacie 2 razy w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie w dniach 1, 4, 8 i 11, następnie 10-dniowa przerwa w dniach 12-21 (jeden cykl). W przypadku braku progresji klinicznej leczenie kontynuowano przez co najmniej 4 cykle leczenia (lub 12 tygodni).
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza oceniany na podstawie RECIST
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi obliczony jako liczba uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią podzielona przez całkowitą liczbę uczestników. Skan linii podstawowej i skany potwierdzające uzyskane 6 tygodni po wstępnej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): >30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Linia bazowa do 12 tygodni
Odpowiedź guza uczestnika oceniana przez RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (minimum 4 cykle leczenia (lub 12 tygodni))
Skan linii podstawowej i skany potwierdzające uzyskane 6 tygodni po wstępnej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): >30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (minimum 4 cykle leczenia (lub 12 tygodni))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez RECIST
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62203 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM17003 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000415376 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyspowy rak tarczycy

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj