经颅电极化治疗局灶性手肌张力障碍
局灶性手肌张力障碍患者经颅电极化治疗效果的安慰剂对照研究
本研究将评估经颅电极化 (TEP)（也称为直流电 (DC) 刺激）对书写抽筋患者手部局灶性肌张力障碍的影响。 在肌张力障碍中，肌肉痉挛导致不受控制的扭曲和重复运动或异常姿势。 局灶性肌张力障碍只涉及身体的一个部位，例如手、脖子或脸。 当患有局灶性手部肌张力障碍的人用手做小而重复的动作时，大脑中称为运动皮层的部分会有额外的活动。 TEP 是一种大脑刺激方法，可减缓运动皮层中神经细胞的活动。 这项研究可能有助于研究人员开发治疗局灶性手肌张力障碍的新方法。
18 岁及以上患有局灶性手肌张力障碍的人可能有资格参加本研究。 参与者进行神经系统检查，并被随机分配到两个治疗组之一：TEP 或安慰剂刺激。 TEP 组接受对用于手部运动的大脑部分的刺激，安慰剂组接受不影响大脑任何区域的假刺激。 在 7 到 10 天的时间内有 3 个 TEP/安慰剂疗程。 第一节课可能会持续 2-1/2 小时；其他两个会话持续 1-2 小时。
对于 TEP，将海绵电极放在头皮上，电流通过头皮和颅骨到达大脑外部。 在每次会议之前和之后，参与者都会进行神经系统检查，包括评估他们运动问题的发生率和严重程度。 对于此评估，参与者进行书写测试，同时使用表面肌电图 (EMG) 记录他们手部肌肉的电活动。 对于 EMG，将填充有导电凝胶的小金属盘（电极）贴在被测肌肉上方的皮肤上。
在 TEP 治疗结束后的第二天，患者在诊所接受随访，以评估他们的运动能力和治疗效果，例如改善笔迹。
研究概览
详细说明
目的：局灶性手肌张力障碍（FHD）的治疗有待进一步提高。 书写痉挛患者表现出抑制力不足。 多年来，弱直流电流通过头部或经颅电极化 (TEP) 已在健康受试者和精神病患者身上产生许多影响。 最近，在受控实验中通过客观手段表明，这种治疗对健康人运动皮层的兴奋性具有强大而持久的影响。
研究人群：40 名患有局灶性手肌张力障碍的受试者。
设计：我们假设 TEP 将对 FHD 患者的手写产生有益影响，因为它会降低运动皮层的兴奋性以补偿抑制的不足。 具体来说，我们建议研究 2 mA TEP 的阴极位置对受影响手部初级运动皮层对侧手投射的影响。 阳极将放置在患手同侧（阴极对侧）的眼眶和乳突上。 在两年的时间里，我们将招募 40 名 FHD 患者，并在 1 周（3 个 TEP 疗程）内评估急性 TEP 效果。
结果测量：将通过笔迹的运动学分析和肌张力障碍量表来评估症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
- 将包括 18 岁或以上患有局灶性手肌张力障碍的受试者。
排除标准：
排除标准将包括 TEP 的标准排除以及特定于本研究的排除。
我们将排除以下主题：
- 任何重大的医学或精神疾病（FHD 除外）。
- 妊娠试验阳性的患者将被排除在外，因为 TEP 对胎儿的影响尚不清楚。 将在 TEP 之前和第一次 TEP 会议当天获取用于妊娠测试的尿液样本。
- 癫痫病史。
- 同时使用抗精神病药物。
- 除可能降低缉获阈值之外的任何其他合法或非法药物。
- 金属植入物。
- 谁在开始协议后 10 周内接受了肉毒杆菌毒素注射。
- 二手手肌张力障碍。
- 没有能力提供自己同意的精神受损患者将被排除在研究之外，因为这些患者可能难以执行所需的测试。
- 如果研究者认为参与研究会因过度疲劳、全身虚弱或过度忧虑等原因导致过度的风险或压力。
- 不能或不愿意在学习日之前的 24 小时内戒酒。
患者可能会继续服用肌肉松弛剂、阿烷和其他抗胆碱能药物、左旋多巴和多巴胺激动剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
真正的TEP
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其他：2个
假刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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真实和安慰剂 TEP 课程前后的 Fahn 肌张力障碍量表。
大体时间：TEP 后 1 周
|
TEP 后 1 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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