フォーカルハンドジストニアを治療するための経頭蓋電気分極
フォーカルハンドジストニア患者における経頭蓋電気分極の治療効果に関するプラセボ対照研究
この研究では、作家のけいれんを持つ人々の局所的な手のジストニアに対する、直流 (DC) 刺激とも呼ばれる経頭蓋電気分極 (TEP) の効果を評価します。 ジストニアでは、筋肉のけいれんが制御不能なねじれや反復運動、または異常な姿勢を引き起こします。 焦点性ジストニアは、手、首、顔など、体の一部にのみ発生します。 フォーカルハンドジストニアの人が手を小さく繰り返し動かすと、運動皮質と呼ばれる脳の部分に余分な活動が生じます。 TEP は、運動皮質の神経細胞の活動を遅くする脳刺激の方法です。 この研究は、研究者がフォーカルハンドジストニアを治療する新しい方法を開発するのに役立つかもしれません.
フォーカルハンドジストニアを持つ18歳以上の人は、この研究の対象となる可能性があります. 参加者は神経学的検査を受け、TEP またはプラセボ刺激の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 TEP グループは、手の動きに使用される脳の部分への刺激を受け、プラセボ グループは、脳のどの領域にも影響を与えない偽の刺激を受けます。 7 ~ 10 日間にわたって 3 回の TEP/プラセボ セッションがあります。 最初のセッションは 2 時間半まで続く場合があります。他の 2 つのセッションは 1 ~ 2 時間続きます。
TEPでは、スポンジ電極を頭皮に置き、電流を頭皮と頭蓋骨を通して脳の外側部分に流します。 各セッションの前後に、参加者は運動障害の頻度と重症度の評価を含む神経学的検査を受けます。 この評価のために、参加者は筆記試験を行い、手の筋肉の電気的活動は表面筋電図 (EMG) を使用して記録されます。 EMG の場合、導電性ゲルで満たされた小さな金属ディスク (電極) が、テストされる筋肉の上の皮膚にテープで貼り付けられます。
患者は、TEP 治療終了の翌日に診療所で追跡され、患者の運動能力と治療の効果 (筆跡の改善など) が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: フォーカル ハンド ジストニア (FHD) の治療にはさらなる改善が必要です。 抑制の欠乏は、作家のけいれんの患者で実証されました。 頭を横切る微弱な DC 電流の通過、または経頭蓋電気分極 (TEP) は、健康な被験者や精神病の患者で報告されている数多くの影響で長年行われてきました。 最近、制御された実験において、このタイプの治療が健康なヒトの運動皮質の興奮性に強力で持続的な影響を与えることが客観的な手段によって示されました.
研究集団:焦点性手のジストニアを有する40人の被験者。
設計: TEP は FHD 患者の手書きに有益な効果があると仮定しています。これは、TEP が運動皮質の興奮性を低下させ、抑制の欠乏を補うからです。 具体的には、影響を受けた手の一次運動皮質の反対側の手の投影に対するカソード位置での 2 mA TEP の効果を調べることを提案します。 陽極は、影響を受けた手と同側の眼窩および乳様突起上に配置されます(陰極の反対側)。 2 年間で 40 人の FHD 患者を登録し、1 週間にわたって急性 TEP 効果を評価します (3 TEP セッション)。
結果の測定: 症状は、手書きの運動学的分析とジストニアスケールで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 18歳以上のフォーカルハンドジストニアの被験者が含まれます。
除外基準:
除外基準には、TEP の標準的な除外と、この研究に固有の除外が含まれます。
以下の対象を除外します。
- 重大な医学的または精神医学的疾患 (FHD 以外)。
- 胎児に対するTEPの影響は不明であるため、妊娠検査が陽性の患者は除外されます。 妊娠検査のための尿サンプルは、TEP の前と最初の TEP セッションの日に採取されます。
- てんかんの病歴。
- 神経弛緩薬の同時使用。
- 発作閾値を下げる可能性のあるその他の合法または違法薬物。
- 金属インプラント。
- プロトコル開始から10週間以内にボツリヌス毒素注射を受けた者。
- 二次手のジストニア。
- 自分の同意を提供する能力がない精神障害のある患者は、必要なテストを実行するのが困難な場合があるため、研究から除外されます。
- 研究への参加が過度の疲労、一般的な弱さ、または過度の不安などの理由で過度のリスクまたはストレスを引き起こすと研究者が判断した場合。
- -研究日の24時間前からアルコールを控えることができない、または控えたくない。
患者は、筋弛緩薬、アルタンおよびその他の抗コリン薬、L-DOPA およびドーパミン アゴニストを服用し続けることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:1
実質 TEP
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他の:2
シャム刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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本物とプラセボのTEPコースの前後のFahnジストニアスケール。
時間枠:TEP後1週間
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TEP後1週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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