Transkraniel elektrisk polarisering til behandling af fokal hånddystoni
Placebokontrolleret undersøgelse af den terapeutiske effekt af den transkranielle elektriske polarisering hos patienter med fokal hånddystoni
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af transkraniel elektrisk polarisering (TEP), også kaldet jævnstrøm (DC) stimulering, på fokal hånddystoni hos mennesker med forfatterkrampe. Ved dystoni forårsager muskelspasmer ukontrollerede vridninger og gentagne bevægelser eller unormale stillinger. Fokal dystoni involverer kun én del af kroppen, såsom hånden, halsen eller ansigtet. Når personer med fokal hånddystoni laver små og gentagne bevægelser med hænderne, er der ekstra aktivitet i den del af hjernen, der kaldes den motoriske cortex. TEP er en metode til hjernestimulering, der bremser aktiviteten af nervecellerne i den motoriske cortex. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at udvikle nye måder at behandle fokal hånddystoni på.
Personer på 18 år og ældre med fokal hånddystoni kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne får foretaget en neurologisk undersøgelse og er tilfældigt fordelt i en af to behandlingsgrupper: TEP eller placebo-stimulering. TEP-gruppen modtager stimulation til de dele af hjernen, der bruges til håndbevægelse, og placebogruppen modtager simuleret stimulation, som ikke påvirker noget område af hjernen. Der er tre TEP/placebo-sessioner over en periode på 7 til 10 dage. Den første session kan vare op til 2-1/2 time; de to andre sessioner varer 1-2 timer.
Til TEP placeres svampeelektroder på hovedbunden, og en elektrisk strøm ledes gennem hovedbunden og kraniet til den ydre del af hjernen. Før og efter hver session får deltagerne en neurologisk undersøgelse, herunder en evaluering af hastigheden og sværhedsgraden af deres bevægelsesproblemer. Til denne vurdering laver deltagerne en skrivetest, mens den elektriske aktivitet af deres håndmuskler registreres ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG). Til EMG tapes små metalskiver (elektroder) fyldt med en ledende gel til huden over de muskler, der testes.
Patienterne følges i klinikken dagen efter afslutningen af TEP-behandlingen til evaluering af deres bevægelsesevner og effekterne af terapi, såsom forbedring af håndskrift.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Behandlingen af fokal hånddystoni (FHD) skal forbedres yderligere. En mangel på hæmning blev påvist hos patienter med forfatterkrampe. Passage af svage jævnstrømme over hovedet eller transkraniel elektrisk polarisering (TEP) er blevet udført i mange år med adskillige effekter beskrevet hos raske forsøgspersoner og psykisk syge patienter. For nylig har det vist sig med objektive midler, i kontrollerede forsøg, at denne type behandling har robuste og varige effekter på excitabiliteten af den motoriske cortex hos raske mennesker.
Undersøgelsespopulation: 40 forsøgspersoner med fokal hånddystoni.
Design: Vi antager, at TEP vil have en gavnlig effekt på håndskrivning hos patienter med FHD, fordi det vil mindske excitabiliteten af den motoriske cortex og kompensere for manglen på hæmning. Specifikt foreslår vi at se på effekten af 2 mA TEP med katodeposition over håndprojektionen i kontralateralen til den berørte hånd primære motoriske cortex. Anoder vil blive placeret over kredsløbet og mastoidprocessen ipsilateralt til den berørte hånd (kontralateralt til katoden). Over en toårig periode vil vi indskrive 40 patienter med FHD og evaluere de akutte TEP-effekter over en periode på 1 uge (3 TEP-sessioner).
Resultatmål: Symptomer vil blive evalueret ved kinematisk analyse af håndskriften og med dystoni-skalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner med fokal hånddystoni 18 år eller ældre vil blive inkluderet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Eksklusionskriterier vil omfatte standardekskluderingerne for TEP såvel som ekskluderinger, der er specifikke for denne undersøgelse.
Vi vil udelukke emner med:
- Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom (bortset fra FHD).
- Patienter med en positiv graviditetstest vil blive udelukket, fordi virkningen af TEP på fosteret er ukendt. En urinprøve til graviditetstest vil blive udtaget før TEP og på dagen for den første TEP-session.
- Epilepsis historie.
- Samtidig brug af neuroleptika.
- Alle andre lovlige eller ulovlige stoffer, der kan sænke anfaldstærsklen.
- Metalimplantater.
- Som har modtaget botulinumtoksin-injektion inden for 10 uger efter start af protokollen.
- Sekundær hånddystoni.
- Psykisk svækkede patienter, der ikke har kapacitet til at give deres eget samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi sådanne patienter kan have svært ved at udføre den påkrævede test.
- Hvis deltagelse i undersøgelsen efter efterforskernes mening ville forårsage unødig risiko eller stress af årsager som overdreven træthed, generel skrøbelighed eller overdreven ængstelse.
- Ude af stand eller lyst til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før studiedage.
Patienter kan fortsætte med at tage muskelafslappende midler, artane og andre antikolinerge lægemidler, L-DOPA og dopaminagonister.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Rigtig TEP
|
|
|
Andet: 2
Sham-stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fahn Dystonia Scale før og efter ægte og placebo TEP-forløb.
Tidsramme: 1 uge efter TEP
|
1 uge efter TEP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 050122
- 05-N-0122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dystoni
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, Primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Hoveddystoni | Dystoni...Forenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetCervikal dystoni | Spasticitet, muskel | Hemifaciale Spasmer | Blefarospasme | Lemmer dystoni | Fragmenter af Torsion DystoniForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel elektrisk polarisering (TEP)
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringManiodepressiv | Schizo affektiv lidelseForenede Stater