Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell elektrisk polarisering för att behandla fokal handdystoni

30 juni 2017 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Placebokontrollerad studie av den terapeutiska effekten av transkraniell elektrisk polarisation hos patienter med fokal handdystoni

Denna studie kommer att utvärdera effekten av transkraniell elektrisk polarisation (TEP), även kallad likströmsstimulering (DC), på fokal handdystoni hos personer med skrivarkramp. Vid dystoni orsakar muskelspasmer okontrollerade vridningar och repetitiva rörelser eller onormala ställningar. Fokal dystoni involverar bara en del av kroppen, såsom handen, halsen eller ansiktet. När personer med fokal handdystoni gör små och upprepade rörelser med händerna uppstår extra aktivitet i den del av hjärnan som kallas motorisk cortex. TEP är en metod för hjärnstimulering som bromsar aktiviteten hos nervcellerna i den motoriska cortex. Denna studie kan hjälpa forskare att utveckla nya sätt att behandla fokal handdystoni.

Personer 18 år och äldre med fokal handdystoni kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna har en neurologisk undersökning och delas slumpmässigt in i en av två behandlingsgrupper: TEP eller placebostimulering. TEP-gruppen får stimulans till de delar av hjärnan som används för handrörelse och placebogruppen får skenstimulering, som inte påverkar något område av hjärnan. Det finns tre TEP/placebo-sessioner under en period på 7 till 10 dagar. Den första sessionen kan ta upp till 2-1/2 timme; de andra två sessionerna varar 1-2 timmar.

För TEP placeras svampelektroder på hårbotten och en elektrisk ström passerar genom hårbotten och skallen till den yttre delen av hjärnan. Före och efter varje pass får deltagarna en neurologisk undersökning, inklusive en utvärdering av hastigheten och svårighetsgraden av deras rörelseproblem. För denna bedömning gör deltagarna ett skrivtest medan den elektriska aktiviteten i deras handmuskler registreras med hjälp av ytelektromyografi (EMG). För EMG tejpas små metallskivor (elektroder) fyllda med en ledande gel på huden över de muskler som testas.

Patienterna följs på kliniken dagen efter avslutad TEP-behandling för utvärdering av deras rörelseförmåga och effekter av terapi, såsom förbättring av handstilen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Behandlingen av fokal handdystoni (FHD) behöver förbättras ytterligare. En brist på hämning påvisades hos patienter med författarkramp. Passage av svaga DC-strömmar över huvudet, eller transkraniell elektrisk polarisation (TEP) har gjorts i många år med många effekter beskrivna hos friska försökspersoner och psykiskt sjuka patienter. Nyligen har det visat sig med objektiva medel, i kontrollerade experiment, att denna typ av behandling har robusta och varaktiga effekter på excitabiliteten hos den motoriska cortex hos friska människor.

Studiepopulation: 40 försökspersoner med fokal handdystoni.

Design: Vi antar att TEP kommer att ha en gynnsam effekt på handskrivande hos patienter med FHD eftersom det kommer att minska excitabiliteten hos den motoriska cortex och kompensera bristen på hämning. Specifikt föreslår vi att titta på effekten av 2 mA TEP med katodposition över handprojektionen i kontralateralt till den drabbade handens primära motoriska cortex. Anoder kommer att placeras över omloppsbanan och mastoidprocessen ipsilateralt till den drabbade handen (kontralateralt till katoden). Under en tvåårsperiod kommer vi att rekrytera 40 patienter med FHD och utvärdera de akuta TEP-effekterna under en period av 1 vecka (3 TEP-sessioner).

Resultatmått: Symtom kommer att utvärderas genom kinematisk analys av handstilen och med dystoniskalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Försökspersoner med fokal handdystoni 18 år eller äldre kommer att inkluderas.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Uteslutningskriterier kommer att inkludera standardundantagna för TEP såväl som undantag som är specifika för denna studie.

Vi kommer att utesluta ämnen med:

  • Alla betydande medicinska eller psykiatriska sjukdomar (andra än FHD).
  • Patienter med positivt graviditetstest kommer att uteslutas eftersom effekterna av TEP på fostret är okända. Ett urinprov för graviditetstest kommer att tas före TEP och på dagen för den första TEP-sessionen.
  • Epilepsis historia.
  • Samtidig användning av neuroleptika.
  • Alla andra lagliga eller olagliga droger som kan sänka anfallströskeln.
  • Metallimplantat.
  • Som har fått botulinumtoxininjektion inom 10 veckor efter start av protokollet.
  • Sekundär handdystoni.
  • Psykiskt funktionsnedsatta patienter som inte har kapacitet att ge sitt eget samtycke kommer att uteslutas från studien eftersom sådana patienter kan ha svårt att utföra det test som krävs.
  • Om deltagande i studien skulle, enligt utredarnas uppfattning, orsaka onödig risk eller stress av skäl som överdriven trötthet, allmän skröplighet eller överdriven oro.
  • Kan eller vill avstå från alkohol i 24 timmar före studiedagar.

Patienter kan fortsätta att ta muskelavslappnande medel, artane och andra antikolinerga läkemedel, L-DOPA och dopaminagonister.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Riktig TEP
Procedur: Transkraniell elektrisk polarisation (TEP)
Övrig: 2
Sham-stimulering
Procedur: Transkraniell elektrisk polarisation (TEP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fahn Dystonia Scale före och efter verklig och placebo TEP-kurs.
Tidsram: 1 vecka efter TEP
1 vecka efter TEP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

18 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

14 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 050122
  • 05-N-0122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoni

Kliniska prövningar på Transkraniell elektrisk polarisation (TEP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera