Transkraniální elektrická polarizace k léčbě fokální dystonie ruky
Placebem kontrolovaná studie terapeutického účinku transkraniální elektrické polarizace u pacientů s fokální dystonií ruky
Tato studie bude hodnotit účinek transkraniální elektrické polarizace (TEP), nazývané také stimulace stejnosměrným proudem (DC), na fokální dystonii ruky u lidí s křečemi při psaní. U dystonie svalové křeče způsobují nekontrolované kroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla. Fokální dystonie postihuje pouze jednu část těla, jako je ruka, krk nebo obličej. Když lidé s fokální dystonií rukou provádějí malé a opakované pohyby rukama, dochází k mimořádné aktivitě v části mozku zvané motorická kůra. TEP je metoda mozkové stimulace, která zpomaluje aktivitu nervových buněk v motorické kůře. Tato studie může výzkumníkům pomoci vyvinout nové způsoby léčby fokální dystonie rukou.
Lidé ve věku 18 let a starší s fokální dystonií ruky mohou být způsobilí pro tuto studii. Účastníci mají neurologické vyšetření a jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: TEP nebo stimulace placebem. Skupina TEP dostává stimulaci do částí mozku používaných pro pohyb rukou a skupina s placebem dostává simulovanou stimulaci, která neovlivňuje žádnou oblast mozku. Probíhají tři relace TEP/placebo po dobu 7 až 10 dnů. První sezení může trvat až 2-1/2 hodiny; další dvě sezení trvají 1-2 hodiny.
Pro TEP jsou houbové elektrody umístěny na pokožku hlavy a elektrický proud prochází pokožkou hlavy a lebkou do vnější části mozku. Před a po každém sezení absolvují účastníci neurologické vyšetření, včetně zhodnocení míry a závažnosti jejich pohybových problémů. Pro toto hodnocení provádějí účastníci písemný test, zatímco elektrická aktivita jejich svalů ruky je zaznamenávána pomocí povrchové elektromyografie (EMG). U EMG se na kůži přes testované svaly lepí malé kovové disky (elektrody) naplněné vodivým gelem.
Pacienti jsou na klinice sledováni den po ukončení léčby TEP za účelem zhodnocení jejich pohybových schopností a účinků terapie, jako je zlepšení rukopisu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Léčba fokální dystonie ruky (FHD) potřebuje další zlepšení. Nedostatek inhibice byl prokázán u pacientů se spisovatelskou křeč. Průchod slabých stejnosměrných proudů přes hlavu neboli transkraniální elektrická polarizace (TEP) se provádí po mnoho let s četnými účinky popsanými u zdravých jedinců a duševně nemocných pacientů. Nedávno bylo objektivními prostředky v kontrolovaných experimentech prokázáno, že tento typ léčby má silné a trvalé účinky na excitabilitu motorického kortexu u zdravých lidí.
Studijní populace: 40 subjektů s fokální dystonií ruky.
Design: Předpokládáme, že TEP bude mít příznivý vliv na ruční psaní u pacientů s FHD, protože sníží excitabilitu motorického kortexu kompenzující nedostatek inhibice. Konkrétně navrhujeme podívat se na účinek 2 mA TEP s polohou katody nad projekcí ruky v kontralaterální primární motorické kůře postižené ruky. Anody budou umístěny nad očnicí a mastoidním procesem ipsilaterálně k postižené ruce (kontralaterálně ke katodě). V průběhu dvou let zařadíme 40 pacientů s FHD a vyhodnotíme akutní účinky TEP po dobu 1 týdne (3 sezení TEP).
Výsledná opatření: Příznaky budou hodnoceny kinematickou analýzou písma a dystonickými stupnicemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Budou zahrnuti jedinci s fokální dystonií ruky ve věku 18 let nebo starší.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kritéria vyloučení budou zahrnovat standardní vyloučení pro TEP a rovněž vyloučení specifická pro tuto studii.
Vyloučíme předměty s:
- Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění (jiné než FHD).
- Pacientky s pozitivním těhotenským testem budou vyloučeny, protože účinky TEP na plod nejsou známy. Vzorek moči pro těhotenský test bude odebrán před TEP a v den prvního sezení TEP.
- Anamnéza epilepsie.
- Současné užívání neuroleptik.
- Jakékoli jiné legální nebo nelegální drogy, které by mohly snížit práh záchvatů.
- Kovové implantáty.
- kteří dostali injekci botulotoxinu do 10 týdnů od zahájení protokolu.
- Sekundární dystonie ruky.
- Duševně postižení pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout vlastní souhlas, budou ze studie vyloučeni, protože tito pacienti mohou mít potíže s provedením požadovaného testu.
- Pokud by účast ve studii podle názoru výzkumníků způsobila nepřiměřené riziko nebo stres z důvodů, jako je nadměrná únava, celková slabost nebo nadměrné obavy.
- Neschopnost nebo ochotu zdržet se alkoholu 24 hodin před dny studia.
Pacienti mohou pokračovat v užívání svalových relaxancií, artane a dalších anticholinergních léků, L-DOPA a agonistů dopaminu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Skutečný TEP
|
|
|
Jiný: 2
Falešná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála Fahnovy dystonie před a po skutečném a placebovém kurzu TEP.
Časové okno: 1 týden po TEP
|
1 týden po TEP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050122
- 05-N-0122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .