- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00106782
Polarización eléctrica transcraneal para tratar la distonía focal de la mano
Estudio controlado con placebo del efecto terapéutico de la polarización eléctrica transcraneal en pacientes con distonía focal de manos
Este estudio evaluará el efecto de la polarización eléctrica transcraneal (TEP), también llamada estimulación de corriente continua (DC), en la distonía focal de la mano en personas con calambres del escritor. En la distonía, los espasmos musculares provocan giros incontrolados y movimientos repetitivos o posturas anormales. La distonía focal involucra solo una parte del cuerpo, como la mano, el cuello o la cara. Cuando las personas con distonía manual focal realizan movimientos pequeños y repetidos con las manos, hay una actividad adicional en la parte del cerebro llamada corteza motora. TEP es un método de estimulación cerebral que ralentiza la actividad de las células nerviosas en la corteza motora. Este estudio puede ayudar a los investigadores a desarrollar nuevas formas de tratar la distonía manual focal.
Las personas de 18 años de edad y mayores con distonía focal de manos pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se someten a un examen neurológico y se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: TEP o estimulación con placebo. El grupo TEP recibe estimulación en las partes del cerebro utilizadas para el movimiento de la mano, y el grupo placebo recibe estimulación simulada, que no afecta ninguna área del cerebro. Hay tres sesiones de TEP/placebo durante un período de 7 a 10 días. La primera sesión puede durar hasta 2-1/2 horas; las otras dos sesiones duran 1-2 horas.
Para TEP, se colocan electrodos de esponja en el cuero cabelludo y se pasa una corriente eléctrica a través del cuero cabelludo y el cráneo hasta la parte exterior del cerebro. Antes y después de cada sesión, los participantes se someten a un examen neurológico, incluida una evaluación del ritmo y la gravedad de sus problemas de movimiento. Para esta evaluación, los participantes realizan una prueba de escritura mientras se registra la actividad eléctrica de los músculos de la mano mediante electromiografía de superficie (EMG). Para EMG, pequeños discos de metal (electrodos) llenos de un gel conductor se pegan a la piel sobre los músculos que se examinan.
Los pacientes son seguidos en la clínica el día después del final del tratamiento TEP para evaluar sus habilidades de movimiento y los efectos de la terapia, como la mejora de la escritura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El tratamiento de la distonía focal de manos (FHD) necesita mejoras adicionales. Se demostró una deficiencia de inhibición en pacientes con calambres del escritor. El paso de corrientes DC débiles a través de la cabeza, o polarización eléctrica transcraneal (TEP) se ha realizado durante muchos años con numerosos efectos descritos en sujetos sanos y pacientes con enfermedades mentales. Recientemente, se ha demostrado por medios objetivos, en experimentos controlados, que este tipo de tratamiento tiene efectos robustos y duraderos sobre la excitabilidad de la corteza motora en humanos sanos.
Población de estudio: 40 sujetos con distonía focal de manos.
Diseño: Presumimos que TEP tendrá un efecto beneficioso sobre la escritura manual en pacientes con FHD porque disminuirá la excitabilidad de la corteza motora compensando la deficiencia de inhibición. Específicamente, proponemos observar el efecto de 2 mA TEP con posición de cátodo sobre la proyección de la mano en el contralateral a la corteza motora primaria de la mano afectada. Los ánodos se colocarán sobre la órbita y el proceso mastoideo ipsolateral a la mano afectada (contralateral al cátodo). Durante un período de dos años, inscribiremos a 40 pacientes con FHD y evaluaremos los efectos agudos de TEP durante un período de 1 semana (3 sesiones de TEP).
Medidas de resultado: los síntomas se evaluarán mediante análisis cinemático de la escritura y con escalas de distonía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Se incluirán sujetos con distonía focal de manos de 18 años o más.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los criterios de exclusión incluirán las exclusiones estándar para TEP, así como las exclusiones específicas de este estudio.
Excluiremos materias con:
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica significativa (que no sea FHD).
- Las pacientes con una prueba de embarazo positiva serán excluidas porque se desconocen los efectos de la TEP en el feto. Se obtendrá una muestra de orina para la prueba de embarazo antes del TEP y el día de la primera sesión del TEP.
- Historia de la epilepsia.
- Uso concurrente de agentes neurolépticos.
- Cualesquiera otras drogas lícitas o ilícitas distintas de las que puedan disminuir el umbral de incautación.
- Implantes metálicos.
- Quienes hayan recibido inyección de toxina botulínica dentro de las 10 semanas posteriores al inicio del protocolo.
- Distonía secundaria de manos.
- Los pacientes con discapacidad mental que no tengan la capacidad de dar su propio consentimiento serán excluidos del estudio porque estos pacientes pueden tener dificultades para realizar la prueba requerida.
- Si la participación en el estudio, en opinión de los investigadores, causaría un riesgo o estrés indebido por razones tales como fatiga excesiva, fragilidad general o aprensión excesiva.
- No puede o no quiere abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas previas a los días de estudio.
Los pacientes pueden continuar tomando relajantes musculares, artane y otros fármacos anticolinérgicos, L-DOPA y agonistas dopaminérgicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
TEP real
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Otro: 2
Estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La escala de distonía de Fahn antes y después del curso TEP real y placebo.
Periodo de tiempo: 1 semana post TEP
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1 semana post TEP
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 050122
- 05-N-0122
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