Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell elektrisk polarisering for å behandle fokal hånddystoni

Placebokontrollert studie av den terapeutiske effekten av transkraniell elektrisk polarisering hos pasienter med fokal hånddystoni

Denne studien vil evaluere effekten av transkraniell elektrisk polarisering (TEP), også kalt likestrømstimulering (DC), på fokal hånddystoni hos personer med forfatterkrampe. Ved dystoni forårsaker muskelspasmer ukontrollerte vridninger og repeterende bevegelser eller unormale stillinger. Fokal dystoni involverer bare én del av kroppen, for eksempel hånd, nakke eller ansikt. Når personer med fokal hånddystoni gjør små og gjentatte bevegelser med hendene, er det ekstra aktivitet i den delen av hjernen som kalles motorisk cortex. TEP er en metode for hjernestimulering som bremser aktiviteten til nervecellene i den motoriske cortex. Denne studien kan hjelpe forskere med å utvikle nye måter å behandle fokal hånddystoni på.

Personer 18 år og eldre med fokal hånddystoni kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne får en nevrologisk undersøkelse og blir tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: TEP eller placebostimulering. TEP-gruppen mottar stimulering til de delene av hjernen som brukes til håndbevegelse, og placebogruppen mottar falsk stimulering, som ikke påvirker noe område av hjernen. Det er tre TEP/placebo økter over en periode på 7 til 10 dager. Den første økten kan vare opptil 2-1/2 time; de to andre øktene varer i 1-2 timer.

For TEP plasseres svampelektroder på hodebunnen og en elektrisk strøm føres gjennom hodebunnen og skallen til den ytre delen av hjernen. Før og etter hver økt får deltakerne en nevrologisk undersøkelse, inkludert en evaluering av frekvensen og alvorlighetsgraden av bevegelsesproblemene. For denne vurderingen tar deltakerne en skrivetest mens den elektriske aktiviteten til håndmusklene deres registreres ved hjelp av overflateelektromyografi (EMG). For EMG teipes små metallskiver (elektroder) fylt med en ledende gel til huden over musklene som testes.

Pasientene følges i klinikken dagen etter avsluttet TEP-behandling for evaluering av deres bevegelsesevner og effekt av terapi, som for eksempel forbedring av håndskrift.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Behandlingen av fokal hånddystoni (FHD) trenger ytterligere forbedring. En mangel på hemming ble påvist hos pasienter med forfatterkrampe. Passasje av svake likestrømmer over hodet, eller transkraniell elektrisk polarisering (TEP) har blitt utført i mange år med en rekke effekter beskrevet hos friske personer og psykisk syke pasienter. Nylig har det vist seg med objektive midler, i kontrollerte eksperimenter, at denne typen behandling har robuste og varige effekter på eksitabiliteten til den motoriske cortex hos friske mennesker.

Studiepopulasjon: 40 forsøkspersoner med fokal hånddystoni.

Design: Vi antar at TEP vil ha en gunstig effekt på håndskriving hos pasienter med FHD fordi det vil redusere eksitabiliteten til den motoriske cortex og kompensere for mangelen på inhibering. Spesifikt foreslår vi å se på effekten av 2 mA TEP med katodeposisjon over håndprojeksjonen i kontralateralen til den berørte håndens primærmotoriske cortex. Anoder vil bli plassert over bane og mastoidprosessen ipsilateralt til den berørte hånden (kontralateralt til katoden). Over en toårsperiode vil vi melde inn 40 pasienter med FHD og evaluere de akutte TEP-effektene over en periode på 1 uke (3 TEP-sesjoner).

Resultatmål: Symptomer vil bli evaluert ved kinematisk analyse av håndskriften og med dystoniskalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Personer med fokal hånddystoni 18 år eller eldre vil bli inkludert.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Eksklusjonskriterier vil inkludere standardeksklusjonene for TEP samt eksklusjoner som er spesifikke for denne studien.

Vi vil ekskludere emner med:

  • Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom (annet enn FHD).
  • Pasienter med positiv graviditetstest vil bli ekskludert fordi effekten av TEP på fosteret er ukjent. En urinprøve for graviditetstesting vil bli tatt før TEP-en, og på dagen for den første TEP-økten.
  • Historie om epilepsi.
  • Samtidig bruk av neuroleptika.
  • Alle andre lovlige eller ulovlige rusmidler som kan senke anfallsterskelen.
  • Metallimplantater.
  • Som har fått botulinumtoksininjeksjon innen 10 uker etter oppstart av protokollen.
  • Sekundær hånddystoni.
  • Psykisk svekkede pasienter som ikke har kapasitet til å gi sitt eget samtykke vil bli ekskludert fra studien fordi slike pasienter kan ha problemer med å utføre den nødvendige testen.
  • Hvis deltakelse i studien, etter etterforskernes mening, ville forårsake unødig risiko eller stress av årsaker som overdreven tretthet, generell skrøpelighet eller overdreven frykt.
  • Kan eller vil ikke avstå fra alkohol i 24 timer før studiedager.

Pasienter kan fortsette å ta muskelavslappende midler, artane og andre antikolinerge legemidler, L-DOPA og dopaminagonister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Ekte TEP
Annen: 2
Sham-stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fahn Dystonia Scale før og etter ekte og placebo TEP-kurs.
Tidsramme: 1 uke etter TEP
1 uke etter TEP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

18. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

14. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dystoni

Kliniske studier på Transkraniell elektrisk polarisering (TEP)

3
Abonnere