- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00106782
Transkraniell elektrisk polarisering for å behandle fokal hånddystoni
Placebokontrollert studie av den terapeutiske effekten av transkraniell elektrisk polarisering hos pasienter med fokal hånddystoni
Denne studien vil evaluere effekten av transkraniell elektrisk polarisering (TEP), også kalt likestrømstimulering (DC), på fokal hånddystoni hos personer med forfatterkrampe. Ved dystoni forårsaker muskelspasmer ukontrollerte vridninger og repeterende bevegelser eller unormale stillinger. Fokal dystoni involverer bare én del av kroppen, for eksempel hånd, nakke eller ansikt. Når personer med fokal hånddystoni gjør små og gjentatte bevegelser med hendene, er det ekstra aktivitet i den delen av hjernen som kalles motorisk cortex. TEP er en metode for hjernestimulering som bremser aktiviteten til nervecellene i den motoriske cortex. Denne studien kan hjelpe forskere med å utvikle nye måter å behandle fokal hånddystoni på.
Personer 18 år og eldre med fokal hånddystoni kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne får en nevrologisk undersøkelse og blir tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: TEP eller placebostimulering. TEP-gruppen mottar stimulering til de delene av hjernen som brukes til håndbevegelse, og placebogruppen mottar falsk stimulering, som ikke påvirker noe område av hjernen. Det er tre TEP/placebo økter over en periode på 7 til 10 dager. Den første økten kan vare opptil 2-1/2 time; de to andre øktene varer i 1-2 timer.
For TEP plasseres svampelektroder på hodebunnen og en elektrisk strøm føres gjennom hodebunnen og skallen til den ytre delen av hjernen. Før og etter hver økt får deltakerne en nevrologisk undersøkelse, inkludert en evaluering av frekvensen og alvorlighetsgraden av bevegelsesproblemene. For denne vurderingen tar deltakerne en skrivetest mens den elektriske aktiviteten til håndmusklene deres registreres ved hjelp av overflateelektromyografi (EMG). For EMG teipes små metallskiver (elektroder) fylt med en ledende gel til huden over musklene som testes.
Pasientene følges i klinikken dagen etter avsluttet TEP-behandling for evaluering av deres bevegelsesevner og effekt av terapi, som for eksempel forbedring av håndskrift.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Behandlingen av fokal hånddystoni (FHD) trenger ytterligere forbedring. En mangel på hemming ble påvist hos pasienter med forfatterkrampe. Passasje av svake likestrømmer over hodet, eller transkraniell elektrisk polarisering (TEP) har blitt utført i mange år med en rekke effekter beskrevet hos friske personer og psykisk syke pasienter. Nylig har det vist seg med objektive midler, i kontrollerte eksperimenter, at denne typen behandling har robuste og varige effekter på eksitabiliteten til den motoriske cortex hos friske mennesker.
Studiepopulasjon: 40 forsøkspersoner med fokal hånddystoni.
Design: Vi antar at TEP vil ha en gunstig effekt på håndskriving hos pasienter med FHD fordi det vil redusere eksitabiliteten til den motoriske cortex og kompensere for mangelen på inhibering. Spesifikt foreslår vi å se på effekten av 2 mA TEP med katodeposisjon over håndprojeksjonen i kontralateralen til den berørte håndens primærmotoriske cortex. Anoder vil bli plassert over bane og mastoidprosessen ipsilateralt til den berørte hånden (kontralateralt til katoden). Over en toårsperiode vil vi melde inn 40 pasienter med FHD og evaluere de akutte TEP-effektene over en periode på 1 uke (3 TEP-sesjoner).
Resultatmål: Symptomer vil bli evaluert ved kinematisk analyse av håndskriften og med dystoniskalaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Personer med fokal hånddystoni 18 år eller eldre vil bli inkludert.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Eksklusjonskriterier vil inkludere standardeksklusjonene for TEP samt eksklusjoner som er spesifikke for denne studien.
Vi vil ekskludere emner med:
- Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom (annet enn FHD).
- Pasienter med positiv graviditetstest vil bli ekskludert fordi effekten av TEP på fosteret er ukjent. En urinprøve for graviditetstesting vil bli tatt før TEP-en, og på dagen for den første TEP-økten.
- Historie om epilepsi.
- Samtidig bruk av neuroleptika.
- Alle andre lovlige eller ulovlige rusmidler som kan senke anfallsterskelen.
- Metallimplantater.
- Som har fått botulinumtoksininjeksjon innen 10 uker etter oppstart av protokollen.
- Sekundær hånddystoni.
- Psykisk svekkede pasienter som ikke har kapasitet til å gi sitt eget samtykke vil bli ekskludert fra studien fordi slike pasienter kan ha problemer med å utføre den nødvendige testen.
- Hvis deltakelse i studien, etter etterforskernes mening, ville forårsake unødig risiko eller stress av årsaker som overdreven tretthet, generell skrøpelighet eller overdreven frykt.
- Kan eller vil ikke avstå fra alkohol i 24 timer før studiedager.
Pasienter kan fortsette å ta muskelavslappende midler, artane og andre antikolinerge legemidler, L-DOPA og dopaminagonister.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1
Ekte TEP
|
|
Annen: 2
Sham-stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fahn Dystonia Scale før og etter ekte og placebo TEP-kurs.
Tidsramme: 1 uke etter TEP
|
1 uke etter TEP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 050122
- 05-N-0122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, paroksysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Fokal | Dystoni i hodet og andre forholdForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtCervikal dystoni, primærFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Fullført
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetSpastisitet | Isolert cervikal dystoni | Kompleks dystoniFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetTardiv dystoni | Generalisert dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyHar ikke rekruttert ennåIsolert cervikal dystoniForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverFullført
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtOromandibulær dystoni | Kranial dystoniForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtCervikal dystoni | Dystoni | Fokal dystoni | BevegelsesforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på Transkraniell elektrisk polarisering (TEP)
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringBipolar lidelse | Schizo affektiv lidelseForente stater