- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00106782
Transcraniële elektrische polarisatie om focale handdystonie te behandelen
Placebo-gecontroleerde studie van het therapeutische effect van de transcraniële elektrische polarisatie bij patiënten met focale handdystonie
Deze studie evalueert het effect van transcraniële elektrische polarisatie (TEP), ook wel gelijkstroomstimulatie (DC) genoemd, op focale handdystonie bij mensen met schrijverskramp. Bij dystonie veroorzaken spierspasmen ongecontroleerd draaien en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen. Focale dystonie betreft slechts een deel van het lichaam, zoals de hand, nek of gezicht. Wanneer mensen met focale handdystonie kleine en herhaalde bewegingen met hun handen maken, is er extra activiteit in het deel van de hersenen dat de motorische cortex wordt genoemd. TEP is een methode van hersenstimulatie die de activiteit van de zenuwcellen in de motorische cortex vertraagt. Deze studie kan onderzoekers helpen nieuwe manieren te ontwikkelen om focale handdystonie te behandelen.
Mensen van 18 jaar en ouder met focale handdystonie kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers ondergaan een neurologisch onderzoek en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: TEP of placebostimulatie. De TEP-groep krijgt stimulatie van de delen van de hersenen die worden gebruikt voor handbewegingen, en de placebogroep krijgt schijnstimulatie, die geen enkel deel van de hersenen beïnvloedt. Er zijn drie TEP/placebo-sessies gedurende een periode van 7 tot 10 dagen. De eerste sessie kan tot 2-1/2 uur duren; de andere twee sessies duren 1-2 uur.
Voor TEP worden sponselektroden op de hoofdhuid geplaatst en wordt een elektrische stroom door de hoofdhuid en de schedel naar het buitenste deel van de hersenen geleid. Voor en na elke sessie ondergaan de deelnemers een neurologisch onderzoek, inclusief een evaluatie van de snelheid en ernst van hun bewegingsproblemen. Voor deze beoordeling doen de deelnemers een schrijftest terwijl de elektrische activiteit van hun handspieren wordt geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG). Voor EMG worden kleine metalen schijven (elektroden) gevuld met een geleidende gel op de huid geplakt over de spieren die worden getest.
Patiënten worden de dag na het einde van de TEP-behandeling in de kliniek gevolgd voor evaluatie van hun bewegingsvermogen en de effecten van therapie, zoals verbetering van het handschrift.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: De behandeling van focale handdystonie (FHD) behoeft verdere verbetering. Een gebrek aan remming werd aangetoond bij patiënten met schrijverskramp. De passage van zwakke gelijkstroomstromen over het hoofd of transcraniële elektrische polarisatie (TEP) wordt al vele jaren gedaan met talloze effecten beschreven bij gezonde proefpersonen en geesteszieke patiënten. Onlangs is op objectieve wijze, in gecontroleerde experimenten, aangetoond dat dit type behandeling robuuste en blijvende effecten heeft op de prikkelbaarheid van de motorische cortex bij gezonde mensen.
Studiepopulatie: 40 proefpersonen met focale handdystonie.
Ontwerp: We veronderstellen dat TEP een gunstig effect zal hebben op handschrift bij patiënten met FHD, omdat het de prikkelbaarheid van de motorische cortex zal verminderen om het gebrek aan remming te compenseren. Specifiek stellen we voor om te kijken naar het effect van 2 mA TEP met kathodepositie over de handprojectie in de contralaterale richting van de aangedane hand primaire motorische cortex. Anodes worden over de baan en het processus mastoideus ipsilateraal van de aangedane hand (contralateraal van de kathode) geplaatst. Over een periode van twee jaar zullen we 40 patiënten met FHD inschrijven en de acute TEP-effecten evalueren over een periode van 1 week (3 TEP-sessies).
Uitkomstmaten: Symptomen worden geëvalueerd door kinematische analyse van het handschrift en met dystonieschalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Proefpersonen met focale handdystonie van 18 jaar of ouder worden opgenomen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Uitsluitingscriteria omvatten de standaarduitsluitingen voor TEP, evenals uitsluitingen die specifiek zijn voor dit onderzoek.
We sluiten onderwerpen uit met:
- Elke significante medische of psychiatrische ziekte (anders dan FHD).
- Patiënten met een positieve zwangerschapstest worden uitgesloten omdat de effecten van TEP op de foetus onbekend zijn. Voorafgaand aan de TEP en op de dag van de eerste TEP-sessie wordt urine afgenomen voor zwangerschapstesten.
- Geschiedenis van epilepsie.
- Gelijktijdig gebruik van neuroleptica.
- Alle andere legale of illegale drugs die de inbeslagnemingsdrempel zouden kunnen verlagen.
- Metalen implantaten.
- Die een injectie met botulinetoxine hebben gekregen binnen 10 weken na aanvang van het protocol.
- Secundaire handdystonie.
- Patiënten met een verstandelijke beperking die niet in staat zijn om hun eigen toestemming te geven, zullen van het onderzoek worden uitgesloten omdat dergelijke patiënten moeite kunnen hebben met het uitvoeren van de vereiste test.
- Als deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoekers een onnodig risico of stress zou veroorzaken om redenen zoals overmatige vermoeidheid, algemene kwetsbaarheid of overmatige angst.
- 24 uur voorafgaand aan studiedagen niet in staat of niet bereid is om alcohol te nuttigen.
Patiënten kunnen doorgaan met het innemen van spierverslappers, artane en andere anticholinergica, L-DOPA en dopamine-agonisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1
Echte TEP
|
|
Ander: 2
Schijnstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De Fahn Dystonia-schaal voor en na een echte en placebo TEP-kuur.
Tijdsspanne: 1 week na TEP
|
1 week na TEP
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 050122
- 05-N-0122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dystonie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidCervicale dystonie | Spasticiteit, Spier | Hemifaciale spasmen | Blefarospasme | Dystonie van ledematen | Fragmenten van torsiedystonieVerenigde Staten