Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële elektrische polarisatie om focale handdystonie te behandelen

Placebo-gecontroleerde studie van het therapeutische effect van de transcraniële elektrische polarisatie bij patiënten met focale handdystonie

Deze studie evalueert het effect van transcraniële elektrische polarisatie (TEP), ook wel gelijkstroomstimulatie (DC) genoemd, op focale handdystonie bij mensen met schrijverskramp. Bij dystonie veroorzaken spierspasmen ongecontroleerd draaien en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen. Focale dystonie betreft slechts een deel van het lichaam, zoals de hand, nek of gezicht. Wanneer mensen met focale handdystonie kleine en herhaalde bewegingen met hun handen maken, is er extra activiteit in het deel van de hersenen dat de motorische cortex wordt genoemd. TEP is een methode van hersenstimulatie die de activiteit van de zenuwcellen in de motorische cortex vertraagt. Deze studie kan onderzoekers helpen nieuwe manieren te ontwikkelen om focale handdystonie te behandelen.

Mensen van 18 jaar en ouder met focale handdystonie kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers ondergaan een neurologisch onderzoek en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: TEP of placebostimulatie. De TEP-groep krijgt stimulatie van de delen van de hersenen die worden gebruikt voor handbewegingen, en de placebogroep krijgt schijnstimulatie, die geen enkel deel van de hersenen beïnvloedt. Er zijn drie TEP/placebo-sessies gedurende een periode van 7 tot 10 dagen. De eerste sessie kan tot 2-1/2 uur duren; de andere twee sessies duren 1-2 uur.

Voor TEP worden sponselektroden op de hoofdhuid geplaatst en wordt een elektrische stroom door de hoofdhuid en de schedel naar het buitenste deel van de hersenen geleid. Voor en na elke sessie ondergaan de deelnemers een neurologisch onderzoek, inclusief een evaluatie van de snelheid en ernst van hun bewegingsproblemen. Voor deze beoordeling doen de deelnemers een schrijftest terwijl de elektrische activiteit van hun handspieren wordt geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG). Voor EMG worden kleine metalen schijven (elektroden) gevuld met een geleidende gel op de huid geplakt over de spieren die worden getest.

Patiënten worden de dag na het einde van de TEP-behandeling in de kliniek gevolgd voor evaluatie van hun bewegingsvermogen en de effecten van therapie, zoals verbetering van het handschrift.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: De behandeling van focale handdystonie (FHD) behoeft verdere verbetering. Een gebrek aan remming werd aangetoond bij patiënten met schrijverskramp. De passage van zwakke gelijkstroomstromen over het hoofd of transcraniële elektrische polarisatie (TEP) wordt al vele jaren gedaan met talloze effecten beschreven bij gezonde proefpersonen en geesteszieke patiënten. Onlangs is op objectieve wijze, in gecontroleerde experimenten, aangetoond dat dit type behandeling robuuste en blijvende effecten heeft op de prikkelbaarheid van de motorische cortex bij gezonde mensen.

Studiepopulatie: 40 proefpersonen met focale handdystonie.

Ontwerp: We veronderstellen dat TEP een gunstig effect zal hebben op handschrift bij patiënten met FHD, omdat het de prikkelbaarheid van de motorische cortex zal verminderen om het gebrek aan remming te compenseren. Specifiek stellen we voor om te kijken naar het effect van 2 mA TEP met kathodepositie over de handprojectie in de contralaterale richting van de aangedane hand primaire motorische cortex. Anodes worden over de baan en het processus mastoideus ipsilateraal van de aangedane hand (contralateraal van de kathode) geplaatst. Over een periode van twee jaar zullen we 40 patiënten met FHD inschrijven en de acute TEP-effecten evalueren over een periode van 1 week (3 TEP-sessies).

Uitkomstmaten: Symptomen worden geëvalueerd door kinematische analyse van het handschrift en met dystonieschalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Proefpersonen met focale handdystonie van 18 jaar of ouder worden opgenomen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Uitsluitingscriteria omvatten de standaarduitsluitingen voor TEP, evenals uitsluitingen die specifiek zijn voor dit onderzoek.

We sluiten onderwerpen uit met:

  • Elke significante medische of psychiatrische ziekte (anders dan FHD).
  • Patiënten met een positieve zwangerschapstest worden uitgesloten omdat de effecten van TEP op de foetus onbekend zijn. Voorafgaand aan de TEP en op de dag van de eerste TEP-sessie wordt urine afgenomen voor zwangerschapstesten.
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Gelijktijdig gebruik van neuroleptica.
  • Alle andere legale of illegale drugs die de inbeslagnemingsdrempel zouden kunnen verlagen.
  • Metalen implantaten.
  • Die een injectie met botulinetoxine hebben gekregen binnen 10 weken na aanvang van het protocol.
  • Secundaire handdystonie.
  • Patiënten met een verstandelijke beperking die niet in staat zijn om hun eigen toestemming te geven, zullen van het onderzoek worden uitgesloten omdat dergelijke patiënten moeite kunnen hebben met het uitvoeren van de vereiste test.
  • Als deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoekers een onnodig risico of stress zou veroorzaken om redenen zoals overmatige vermoeidheid, algemene kwetsbaarheid of overmatige angst.
  • 24 uur voorafgaand aan studiedagen niet in staat of niet bereid is om alcohol te nuttigen.

Patiënten kunnen doorgaan met het innemen van spierverslappers, artane en andere anticholinergica, L-DOPA en dopamine-agonisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Echte TEP
Ander: 2
Schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Fahn Dystonia-schaal voor en na een echte en placebo TEP-kuur.
Tijdsspanne: 1 week na TEP
1 week na TEP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

18 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

14 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

3
Abonneren