Polarisation électrique transcrânienne pour traiter la dystonie focale de la main
Étude contrôlée contre placebo de l'effet thérapeutique de la polarisation électrique transcrânienne chez les patients atteints de dystonie focale de la main
Cette étude évaluera l'effet de la polarisation électrique transcrânienne (TEP), également appelée stimulation par courant continu (CC), sur la dystonie focale de la main chez les personnes atteintes de la crampe de l'écrivain. Dans la dystonie, les spasmes musculaires provoquent des torsions incontrôlées et des mouvements répétitifs ou des postures anormales. La dystonie focale implique une seule partie du corps, comme la main, le cou ou le visage. Lorsque les personnes atteintes de dystonie focale de la main effectuent de petits mouvements répétés avec leurs mains, il y a une activité supplémentaire dans la partie du cerveau appelée cortex moteur. La TEP est une méthode de stimulation cérébrale qui ralentit l'activité des cellules nerveuses du cortex moteur. Cette étude pourrait aider les chercheurs à développer de nouvelles façons de traiter la dystonie focale de la main.
Les personnes de 18 ans et plus atteintes de dystonie focale de la main peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants subissent un examen neurologique et sont assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : TEP ou stimulation par placebo. Le groupe TEP reçoit une stimulation des parties du cerveau utilisées pour le mouvement de la main, et le groupe placebo reçoit une stimulation factice, qui n'affecte aucune zone du cerveau. Il y a trois séances TEP/placebo sur une période de 7 à 10 jours. La première session peut durer jusqu'à 2-1/2 heures ; les deux autres séances durent 1 à 2 heures.
Pour le TEP, des électrodes en éponge sont placées sur le cuir chevelu et un courant électrique est passé à travers le cuir chevelu et le crâne jusqu'à la partie externe du cerveau. Avant et après chaque séance, les participants ont un examen neurologique, y compris une évaluation du taux et de la gravité de leurs problèmes de mouvement. Pour cette évaluation, les participants font un test d'écriture tandis que l'activité électrique des muscles de leur main est enregistrée à l'aide d'une électromyographie de surface (EMG). Pour l'EMG, de petits disques métalliques (électrodes) remplis d'un gel conducteur sont collés à la peau sur les muscles testés.
Les patients sont suivis à la clinique le lendemain de la fin du traitement TEP pour évaluer leurs capacités de mouvement et les effets de la thérapie, comme l'amélioration de l'écriture manuscrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le traitement de la dystonie focale de la main (FHD) doit encore être amélioré. Un déficit d'inhibition a été mis en évidence chez les patients atteints de crampe de l'écrivain. Le passage de faibles courants continus à travers la tête, ou polarisation électrique transcrânienne (TEP) se fait depuis de nombreuses années avec de nombreux effets décrits chez des sujets sains et des malades mentaux. Récemment, il a été démontré par des moyens objectifs, dans des expériences contrôlées, que ce type de traitement a des effets robustes et durables sur l'excitabilité du cortex moteur chez l'homme sain.
Population étudiée : 40 sujets atteints de dystonie focale de la main.
Conception : Nous émettons l'hypothèse que la TEP aura un effet bénéfique sur l'écriture manuscrite chez les patients atteints de FHD car elle diminuera l'excitabilité du cortex moteur compensant le déficit d'inhibition. Plus précisément, nous proposons d'examiner l'effet de 2 mA TEP avec la position de la cathode sur la projection de la main dans le cortex moteur primaire de la main affectée. Les anodes seront placées sur l'orbite et le processus mastoïdien ipsilatéral à la main affectée (contralatéral à la cathode). Sur une période de deux ans, nous recruterons 40 patients atteints de FHD et évaluerons les effets aigus du TEP sur une période d'une semaine (3 séances de TEP).
Mesures des résultats : Les symptômes seront évalués par une analyse cinématique de l'écriture manuscrite et avec des échelles de dystonie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les sujets atteints de dystonie focale de la main âgés de 18 ans ou plus seront inclus.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les critères d'exclusion comprendront les exclusions standard pour le TEP ainsi que les exclusions spécifiques à cette étude.
Nous exclurons les sujets avec :
- Toute maladie médicale ou psychiatrique importante (autre que FHD).
- Les patientes avec un test de grossesse positif seront exclues car les effets du TEP sur le fœtus sont inconnus. Un échantillon d'urine pour le test de grossesse sera obtenu avant le TEP et le jour de la première session du TEP.
- Antécédents d'épilepsie.
- Utilisation concomitante d'agents neuroleptiques.
- Toute autre drogue licite ou illicite autre que celle qui pourrait abaisser le seuil de saisie.
- Implants métalliques.
- Qui ont reçu une injection de toxine botulique dans les 10 semaines suivant le début du protocole.
- Dystonie secondaire de la main.
- Les patients atteints de troubles mentaux n'ayant pas la capacité de donner leur propre consentement seront exclus de l'étude car ces patients peuvent avoir des difficultés à effectuer le test requis.
- Si la participation à l'étude entraînerait, de l'avis des investigateurs, un risque ou un stress excessif pour des raisons telles qu'une fatigue excessive, une fragilité générale ou une appréhension excessive.
- Incapable ou refusant de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant les jours d'étude.
Les patients peuvent continuer à prendre des relaxants musculaires, de l'artane et d'autres médicaments anticholinergiques, de la L-DOPA et des agonistes de la dopamine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
TEP réel
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Autre: 2
Stimulation factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'échelle de dystonie de Fahn avant et après le cours TEP réel et placebo.
Délai: 1 semaine post-TEP
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1 semaine post-TEP
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 050122
- 05-N-0122
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