Polarização elétrica transcraniana para tratar a distonia focal da mão
Estudo controlado por placebo do efeito terapêutico da polarização elétrica transcraniana em pacientes com distonia focal da mão
Este estudo avaliará o efeito da polarização elétrica transcraniana (TEP), também chamada de estimulação por corrente contínua (DC), na distonia focal da mão em pessoas com cãibra de escrever. Na distonia, os espasmos musculares causam torções descontroladas e movimentos repetitivos ou posturas anormais. A distonia focal envolve apenas uma parte do corpo, como a mão, o pescoço ou o rosto. Quando as pessoas com distonia focal da mão fazem movimentos pequenos e repetidos com as mãos, há atividade extra na parte do cérebro chamada córtex motor. TEP é um método de estimulação cerebral que retarda a atividade das células nervosas no córtex motor. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a desenvolver novas maneiras de tratar a distonia focal da mão.
Pessoas com 18 anos de idade ou mais com distonia focal da mão podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes passam por um exame neurológico e são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: TEP ou estimulação com placebo. O grupo TEP recebe estimulação nas partes do cérebro usadas para o movimento das mãos, e o grupo placebo recebe estimulação simulada, que não afeta nenhuma área do cérebro. Existem três sessões de TEP/placebo durante um período de 7 a 10 dias. A primeira sessão pode durar até 2 horas e meia; as outras duas sessões duram 1-2 horas.
Para TEP, eletrodos de esponja são colocados no couro cabeludo e uma corrente elétrica é passada através do couro cabeludo e do crânio até a parte externa do cérebro. Antes e depois de cada sessão, os participantes passam por um exame neurológico, incluindo uma avaliação da taxa e gravidade de seus problemas de movimento. Para esta avaliação, os participantes fazem um teste de escrita enquanto a atividade elétrica dos músculos da mão é registrada por eletromiografia de superfície (EMG). Para EMG, pequenos discos de metal (eletrodos) preenchidos com um gel condutor são colados na pele sobre os músculos que estão sendo testados.
Os pacientes são acompanhados na clínica um dia após o término do tratamento TEP para avaliação de suas habilidades de movimento e os efeitos da terapia, como melhora da caligrafia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O tratamento da distonia focal da mão (FHD) precisa ser melhorado. Uma deficiência de inibição foi demonstrada em pacientes com cãibra de escritor. A passagem de correntes DC fracas através da cabeça, ou polarização elétrica transcraniana (TEP) tem sido feita por muitos anos com numerosos efeitos descritos em indivíduos saudáveis e pacientes com doenças mentais. Recentemente, foi demonstrado por meios objetivos, em experimentos controlados, que esse tipo de tratamento tem efeitos robustos e duradouros sobre a excitabilidade do córtex motor em humanos saudáveis.
População do estudo: 40 indivíduos com distonia focal da mão.
Projeto: Nossa hipótese é que o TEP terá um efeito benéfico na escrita manual em pacientes com FHD porque diminuirá a excitabilidade do córtex motor compensando a deficiência de inibição. Especificamente, propomos observar o efeito de 2 mA TEP com posição de cátodo sobre a projeção da mão no contralateral ao córtex motor primário da mão afetada. Ânodos serão colocados sobre a órbita e processo mastóide ipsilateral à mão afetada (contralateral ao cátodo). Durante um período de dois anos, vamos inscrever 40 pacientes com FHD e avaliar os efeitos agudos da TEP durante um período de 1 semana (3 sessões de TEP).
Medidas de desfecho: Os sintomas serão avaliados por análise cinemática da caligrafia e com escalas de distonia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Indivíduos com distonia focal da mão com 18 anos ou mais serão incluídos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os critérios de exclusão incluirão as exclusões padrão para TEP, bem como as exclusões específicas para este estudo.
Excluiremos sujeitos com:
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa (exceto FHD).
- As pacientes com teste de gravidez positivo serão excluídas porque os efeitos da TEP sobre o feto são desconhecidos. Uma amostra de urina para teste de gravidez será obtida antes do TEP e no dia da primeira sessão do TEP.
- História da epilepsia.
- Uso concomitante de agentes neurolépticos.
- Qualquer outra droga lícita ou ilícita que possa diminuir o limiar convulsivo.
- Implantes metálicos.
- Que receberam injeção de toxina botulínica até 10 semanas após o início do protocolo.
- Distonia secundária da mão.
- Pacientes com deficiência mental que não tenham capacidade de fornecer seu próprio consentimento serão excluídos do estudo porque tais pacientes podem ter dificuldade em realizar o teste necessário.
- Se a participação no estudo for, na opinião dos investigadores, causadora de risco indevido ou estresse por motivos como fadiga excessiva, fragilidade geral ou apreensão excessiva.
- Incapaz ou sem vontade de abster-se de álcool por 24 horas antes dos dias de estudo.
Os pacientes podem continuar tomando relaxantes musculares, artane e outras drogas anticolinérgicas, L-DOPA e agonistas da dopamina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
TEP Real
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Outro: 2
Estimulação Simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A escala de distonia de Fahn antes e depois do curso de TEP real e placebo.
Prazo: 1 semana pós-TEP
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1 semana pós-TEP
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 050122
- 05-N-0122
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