Transkraniaalinen sähköpolarisaatio fokaalisen käsidystonian hoitoon
Plasebokontrolloitu tutkimus transkraniaalisen sähköpolarisaation terapeuttisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan transkraniaalisen sähköisen polarisaation (TEP), jota kutsutaan myös tasavirta- (DC) stimulaatioksi, vaikutusta polttokäsien dystoniaan ihmisillä, joilla on kirjoittajan kramppeja. Dystoniassa lihaskouristukset aiheuttavat hallitsematonta vääntymistä ja toistuvia liikkeitä tai epänormaaleja asentoja. Fokaalinen dystonia koskee vain yhtä kehon osaa, kuten kättä, kaulaa tai kasvoja. Kun ihmiset, joilla on fokaalinen käsidystonia, tekevät pieniä ja toistuvia liikkeitä käsillään, aivojen motorisessa aivokuoressa on ylimääräistä toimintaa. TEP on aivojen stimulaatiomenetelmä, joka hidastaa motorisen aivokuoren hermosolujen toimintaa. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita kehittämään uusia tapoja hoitaa fokaalista käsidystoniaa.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on fokaalinen käsidystonia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujille tehdään neurologinen tutkimus, ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: TEP tai lumelääke-stimulaatio. TEP-ryhmä saa stimulaatiota aivojen niihin osiin, joita käytetään käsien liikkeessä, ja lumeryhmä saa valestimulaatiota, joka ei vaikuta mihinkään aivoalueeseen. TEP/plasebo-istuntoja on kolme 7-10 päivän aikana. Ensimmäinen istunto voi kestää jopa 2-1/2 tuntia; kaksi muuta istuntoa kestävät 1-2 tuntia.
TEP:tä varten sienielektrodit asetetaan päänahan päälle ja sähkövirta johdetaan päänahan ja kallon läpi aivojen ulkoosaan. Ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen osallistujilla on neurologinen tutkimus, joka sisältää arvion liikkumisongelmiensa määrästä ja vakavuudesta. Tätä arviointia varten osallistujat tekevät kirjoitustestin samalla, kun heidän kätensä lihasten sähköinen aktiivisuus tallennetaan pintaelektromyografialla (EMG). EMG:tä varten pienet metallilevyt (elektrodit), jotka on täytetty johtavalla geelillä, teipataan ihoon testattavien lihasten päälle.
Potilaita seurataan klinikalla TEP-hoidon päättymisen jälkeisenä päivänä heidän liikkumiskykynsä ja terapian vaikutusten, kuten käsialan paranemisen, arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Fokaalisen käsidystonian (FHD) hoito vaatii lisäparannuksia. Eston puute osoitettiin potilailla, joilla oli kirjailijakramppi. Heikkojen DC-virtojen kulkua pään läpi tai transkraniaalista sähköistä polarisaatiota (TEP) on tehty useiden vuosien ajan, ja lukuisia vaikutuksia on kuvattu terveillä koehenkilöillä ja mielisairailla potilailla. Äskettäin on objektiivisin keinoin kontrolloiduissa kokeissa osoitettu, että tämän tyyppisellä hoidolla on voimakkaita ja pysyviä vaikutuksia terveiden ihmisten motorisen aivokuoren kiihtyvyyteen.
Tutkimuspopulaatio: 40 henkilöä, joilla on fokaalinen käsidystonia.
Suunnittelu: Oletamme, että TEP:llä on suotuisa vaikutus käsien kirjoittamiseen FHD-potilailla, koska se vähentää motorisen aivokuoren kiihtyneisyyttä kompensoiden eston puutetta. Tarkemmin sanottuna ehdotamme, että tarkastellaan 2 mA:n TEP:n vaikutusta katodin asennossa käden projektion yläpuolelle vahingoittuneen käden ensisijaisen motorisen aivokuoren kontralateraalisessa osassa. Anodit asetetaan kiertoradan ja mastoidisen prosessin päälle ipsilateraalisesti sairaan käden suhteen (kontralateraalisesti katodiin nähden). Kahden vuoden aikana rekisteröimme 40 FHD-potilasta ja arvioimme akuutteja TEP-vaikutuksia viikon aikana (3 TEP-istuntoa).
Tulostoimenpiteet: Oireet arvioidaan käsialan kinemaattisen analyysin ja dystonia-asteikkojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Mukaan otetaan 18-vuotiaat tai vanhemmat henkilöt, joilla on fokaalinen käsidystonia.
POISTAMISKRITEERIT:
Poissulkemiskriteerit sisältävät TEP:n vakiopoissulkemiset sekä tälle tutkimukselle ominaiset poissulkemiset.
Jätämme pois aiheet, joilla on:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (muu kuin FHD).
- Potilaat, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois, koska TEP:n vaikutuksia sikiöön ei tunneta. Virtsanäyte raskaustestiä varten otetaan ennen TEP:tä ja ensimmäisen TEP-istunnon päivänä.
- Epilepsian historia.
- Neuroleptisten aineiden samanaikainen käyttö.
- Kaikki muut lailliset tai laittomat huumeet, jotka voivat alentaa takavarikynnystä.
- Metalliset implantit.
- jotka ovat saaneet botuliinitoksiini-injektion 10 viikon kuluessa protokollan aloittamisesta.
- Toissijainen käsidystonia.
- Henkisesti vammaiset potilaat, joilla ei ole kykyä antaa omaa suostumustaan, suljetaan pois tutkimuksesta, koska tällaisilla potilailla voi olla vaikeuksia suorittaa vaadittu testi.
- Jos tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijoiden mielestä kohtuutonta riskiä tai stressiä esimerkiksi liiallisen väsymyksen, yleisen heikkouden tai liiallisen pelon vuoksi.
- Ei pysty tai halua pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ennen opiskelupäiviä.
Potilaat voivat jatkaa lihasrelaksanttien, artaanin ja muiden antikolinergisten lääkkeiden, L-DOPA:n ja dopamiiniagonistien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Todellinen TEP
|
|
|
Muut: 2
Huijausstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fahn Dystonia Scale ennen ja jälkeen todellinen ja lumelääke TEP-kurssi.
Aikaikkuna: 1 viikko TEP:n jälkeen
|
1 viikko TEP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050122
- 05-N-0122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .