Транскраниальная электрическая поляризация для лечения фокальной дистонии рук
Плацебо-контролируемое исследование терапевтического эффекта транскраниальной электрической поляризации у пациентов с фокальной дистонией рук
В этом исследовании будет оцениваться влияние транскраниальной электрической поляризации (ТЭП), также называемой стимуляцией постоянным током (DC), на фокальную дистонию рук у людей с писчими судорогами. При дистонии мышечные спазмы вызывают неконтролируемые скручивания и повторяющиеся движения или ненормальные позы. Фокальная дистония поражает только одну часть тела, например руку, шею или лицо. Когда люди с фокальной дистонией рук совершают небольшие повторяющиеся движения руками, возникает дополнительная активность в части мозга, называемой моторной корой. ТЕР — это метод стимуляции мозга, который замедляет активность нервных клеток в моторной коре. Это исследование может помочь исследователям разработать новые способы лечения фокальной дистонии рук.
В этом исследовании могут участвовать люди в возрасте 18 лет и старше с фокальной дистонией рук. Участники проходят неврологическое обследование и случайным образом распределяются в одну из двух групп лечения: ТЕР или стимуляция плацебо. Группа ТЕР получает стимуляцию частей мозга, используемых для движения рук, а группа плацебо получает ложную стимуляцию, которая не влияет ни на одну область мозга. Есть три сеанса ТЕР/плацебо в течение 7-10 дней. Первый сеанс может длиться до 2-1/2 часов; два других сеанса длятся 1-2 часа.
Для ТЭП губчатые электроды помещаются на кожу головы, и электрический ток проходит через кожу головы и череп к внешней части мозга. До и после каждого сеанса участники проходят неврологическое обследование, включающее оценку частоты и серьезности двигательных проблем. Для этой оценки участники выполняют письменный тест, в то время как электрическая активность мышц их рук регистрируется с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ). Для ЭМГ к коже над тестируемыми мышцами прикрепляют небольшие металлические диски (электроды), заполненные проводящим гелем.
Пациентов наблюдают в клинике на следующий день после окончания лечения ТЕР для оценки их двигательных способностей и эффектов терапии, таких как улучшение почерка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Лечение фокальной дистонии кисти (ФДК) нуждается в дальнейшем совершенствовании. Дефицит торможения показан у больных писчим спазмом. Прохождение слабых постоянных токов через голову или транскраниальная электрическая поляризация (ТЭП) проводилась в течение многих лет с многочисленными эффектами, описанными у здоровых людей и пациентов с психическими заболеваниями. Недавно объективными средствами в контролируемых экспериментах было показано, что этот тип лечения оказывает сильное и продолжительное воздействие на возбудимость моторной коры у здоровых людей.
Исследуемая группа: 40 человек с фокальной дистонией рук.
Дизайн: Мы предполагаем, что ТЕР будет иметь благотворное влияние на почерк у пациентов с FHD, поскольку будет снижать возбудимость моторной коры, компенсируя дефицит торможения. В частности, мы предлагаем посмотреть на эффект 2 мА ТЕР с положением катода над проекцией руки в контралатеральной по отношению к пораженной руке первичной моторной коре. Аноды будут размещены над глазницей и сосцевидным отростком ипсилатерально пораженной руке (контралатерально по отношению к катоду). В течение двухлетнего периода мы зарегистрируем 40 пациентов с FHD и оценим острые эффекты ТЕР в течение 1 недели (3 сеанса ТЕР).
Показатели исхода: Симптомы будут оцениваться с помощью кинематического анализа почерка и шкалы дистонии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Будут включены субъекты с фокальной дистонией рук в возрасте 18 лет и старше.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии исключения будут включать стандартные исключения для ТЭП, а также исключения, характерные для данного исследования.
Мы исключим предметы с:
- Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание (кроме FHD).
- Пациентки с положительным тестом на беременность будут исключены, поскольку влияние ТЕР на плод неизвестно. Образец мочи для теста на беременность будет получен до ТЕР и в день первого сеанса ТЕР.
- История эпилепсии.
- Одновременное применение нейролептиков.
- Любые другие законные или незаконные наркотики, которые могут снизить судорожный порог.
- Металлические имплантаты.
- Кто получил инъекцию ботулинического токсина в течение 10 недель после начала протокола.
- Вторичная дистония рук.
- Пациенты с психическими расстройствами, не способные дать собственное согласие, будут исключены из исследования, поскольку такие пациенты могут испытывать трудности при выполнении необходимого теста.
- Если участие в исследовании, по мнению исследователей, вызовет чрезмерный риск или стресс по таким причинам, как чрезмерная усталость, общая слабость или чрезмерные опасения.
- Неспособность или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до начала учебного дня.
Пациенты могут продолжать прием миорелаксантов, артана и других антихолинергических препаратов, L-ДОФА и агонистов дофамина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Реальный ТЭП
|
|
|
Другой: 2
Ложная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала дистонии Фана до и после реального курса ТЕР и плацебо.
Временное ограничение: 1 неделя после ТЭП
|
1 неделя после ТЭП
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050122
- 05-N-0122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .