- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00106782
국소 손 근긴장이상을 치료하기 위한 경두개 전기 분극
국소 손 근긴장이상 환자에서 경두개 전기 분극의 치료 효과에 대한 위약 대조 연구
이 연구는 직류(DC) 자극이라고도 하는 경두개 전기 분극(TEP)이 작가의 경련이 있는 사람들의 국소 손 근긴장 이상에 미치는 영향을 평가합니다. 근긴장이상에서 근육 경련은 제어되지 않는 뒤틀림과 반복적인 움직임 또는 비정상적인 자세를 유발합니다. 초점 근긴장이상은 손, 목 또는 얼굴과 같은 신체의 한 부분에만 관련됩니다. 초점성 손 근육 긴장 이상증이 있는 사람이 손으로 작고 반복적인 움직임을 하면 운동 피질이라고 하는 뇌 부분에서 추가 활동이 발생합니다. TEP는 운동 피질의 신경 세포 활동을 늦추는 뇌 자극 방법입니다. 이 연구는 연구자들이 국소 손 근긴장이상증을 치료하는 새로운 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
국소 손 근긴장이상이 있는 18세 이상의 사람들이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 참가자는 신경학적 검사를 받고 TEP 또는 위약 자극의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. TEP 그룹은 손 움직임에 사용되는 뇌 부분에 자극을 받고 위약 그룹은 뇌의 어떤 영역에도 영향을 미치지 않는 가짜 자극을 받습니다. 7일에서 10일 동안 세 번의 TEP/위약 세션이 있습니다. 첫 번째 세션은 최대 2시간 30분 동안 지속될 수 있습니다. 다른 두 세션은 1-2시간 동안 진행됩니다.
TEP의 경우 스폰지 전극을 두피에 놓고 두피와 두개골을 통해 뇌의 바깥 부분으로 전류를 흘립니다. 각 세션 전후에 참가자는 운동 문제의 속도 및 심각도 평가를 포함하여 신경학적 검사를 받습니다. 이 평가를 위해 참가자는 표면 근전도(EMG)를 사용하여 손 근육의 전기적 활동을 기록하는 동안 쓰기 테스트를 수행합니다. EMG의 경우 전도성 젤로 채워진 작은 금속 디스크(전극)를 테스트 중인 근육 위의 피부에 테이프로 붙입니다.
TEP 치료가 끝난 다음 날 병원에서 환자의 운동 능력과 손글씨 개선 등 치료 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 국소 손 근긴장이상증(FHD)의 치료는 추가 개선이 필요합니다. 작가의 경련 환자에서 억제 결핍이 입증되었습니다. 머리를 가로지르는 약한 DC 전류의 통과 또는 경두개 전기 분극화(transcranial electrical polarization, TEP)는 건강한 피험자와 정신 질환 환자에서 설명된 수많은 효과와 함께 수년 동안 수행되었습니다. 최근 통제된 실험에서 객관적인 수단으로 이러한 유형의 치료가 건강한 사람의 운동 피질의 흥분성에 강력하고 지속적인 영향을 미친다는 것이 밝혀졌습니다.
연구 모집단: 초점성 손 근긴장이상이 있는 40명의 피험자.
설계: 우리는 TEP가 FHD 환자의 손글씨에 유익한 효과를 가질 것이라는 가설을 세웁니다. 왜냐하면 TEP가 억제 결핍을 보상하는 운동 피질의 흥분성을 감소시키기 때문입니다. 구체적으로, 우리는 영향을 받은 손 일차 운동 피질의 반대측에서 손 투영에 대한 음극 위치로 2mA TEP의 효과를 살펴볼 것을 제안합니다. 양극은 영향을 받은 손의 동측(음극과 반대쪽) 궤도 및 유양 돌기 위에 배치됩니다. 2년 동안 FHD 환자 40명을 등록하고 1주일(3 TEP 세션) 동안 급성 TEP 효과를 평가합니다.
결과 측정: 증상은 손글씨의 운동학적 분석과 근긴장이상 척도로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상의 초점성 손 근긴장이상이 있는 피험자가 포함됩니다.
제외 기준:
제외 기준에는 TEP에 대한 표준 제외와 이 연구에 특정한 제외가 포함됩니다.
다음과 같은 대상을 제외합니다.
- 중대한 의학적 또는 정신 질환(FHD 제외).
- TEP가 태아에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 임신 테스트 결과가 양성인 환자는 제외됩니다. 임신 테스트를 위한 소변 샘플은 TEP 이전과 첫 번째 TEP 세션 당일에 채취됩니다.
- 간질의 역사.
- 신경이완제의 동시 사용.
- 발작 역치를 낮출 수 있는 기타 합법 또는 불법 약물.
- 금속 임플란트.
- 프로토콜 시작 후 10주 이내에 보툴리눔 독소 주사를 받은 자.
- 이차 손 근긴장이상.
- 자신의 동의를 제공할 능력이 없는 정신 장애 환자는 필요한 검사를 수행하는 데 어려움이 있을 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 과도한 피로, 일반적인 쇠약 또는 과도한 불안과 같은 이유로 과도한 위험이나 스트레스를 유발할 수 있는 경우.
- 연구일 전 24시간 동안 술을 삼가할 수 없거나 삼갈 의사가 없음.
환자는 근육 이완제, 아르탄 및 기타 항콜린제, L-DOPA 및 도파민 작용제를 계속 복용할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
진짜 TEP
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다른: 2
가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실제 및 위약 TEP 과정 전후의 Fahn Dystonia Scale.
기간: TEP 후 1주
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TEP 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국