Transkraniális elektromos polarizáció a fokális kézdisztónia kezelésére
Placebo-kontrollált tanulmány a koponyán keresztüli elektromos polarizáció terápiás hatásáról fokális kézdystoniában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a transzkraniális elektromos polarizáció (TEP) hatását fogja értékelni, amelyet egyenáramú (DC) stimulációnak is neveznek, az írógörcsben szenvedő emberek fokális kézditóniájára. Disztóniában az izomgörcsök ellenőrizetlen csavarodást és ismétlődő mozgást vagy rendellenes testtartást okoznak. A fokális dystonia a testnek csak egy részét érinti, például a kezet, a nyakat vagy az arcot. Amikor a fokális kézdisztóniában szenvedő emberek apró és ismétlődő mozdulatokat végeznek a kezükkel, extra aktivitás lép fel az agy motoros kéregnek nevezett részében. A TEP egy agystimulációs módszer, amely lelassítja a motoros kéreg idegsejtjeinek aktivitását. Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak új módszerek kidolgozásában a fokális kézdisztónia kezelésére.
A 18 éves vagy annál idősebb, fokális kézdisztóniában szenvedő emberek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A résztvevők neurológiai vizsgálaton vesznek részt, és véletlenszerűen besorolják őket két kezelési csoport egyikébe: TEP vagy placebo stimuláció. A TEP csoport stimulációt kap a kézmozgásra használt agyrészekre, a placebo csoport pedig színlelt stimulációt, amely nem érinti az agy egyik területét sem. Három TEP/placebo kezelés van 7-10 napos időszakban. Az első ülés akár 2-1/2 órát is igénybe vehet; a másik két alkalom 1-2 óráig tart.
A TEP esetében szivacselektródákat helyeznek a fejbőrre, és elektromos áramot vezetnek át a fejbőrön és a koponyán az agy külső részébe. Minden ülés előtt és után a résztvevők neurológiai vizsgálaton vesznek részt, beleértve a mozgási problémáik gyakoriságának és súlyosságának értékelését. Az értékeléshez a résztvevők írási tesztet végeznek, miközben a kézizmok elektromos aktivitását felületi elektromiográfia (EMG) segítségével rögzítik. Az EMG-hez vezetőképes géllel töltött kis fémkorongokat (elektródákat) ragasztanak a bőrre a vizsgált izmok felett.
A betegeket a TEP-kezelés befejezését követő napon követik a klinikán, hogy értékeljék mozgási képességeiket és a terápia hatásait, például a kézírás javítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A fokális kézdisztónia (FHD) kezelése további fejlesztésre szorul. Írógörcsben szenvedő betegeknél a gátlás hiányát mutatták ki. A gyenge egyenáramok fejen való áthaladását vagy a koponyán keresztüli elektromos polarizációt (TEP) már évek óta végzik, számos hatással, amit egészséges alanyoknál és mentálisan beteg betegeknél leírtak. A közelmúltban objektív eszközökkel, ellenőrzött kísérletekkel kimutatták, hogy ez a fajta kezelés erőteljes és tartós hatással van a motoros kéreg ingerlékenységére egészséges emberekben.
Vizsgálati populáció: 40 fő fokális kézdisztóniában szenvedő alany.
Tervezés: Feltételezzük, hogy a TEP jótékony hatással lesz az FHD-s betegek kézírására, mert csökkenti a motoros kéreg ingerlékenységét, kompenzálva a gátlás hiányát. Konkrétan azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a 2 mA-es TEP hatását a katódhelyzettel a kézi vetület felett az érintett kéz primer motoros kéregével szemben. Az anódokat az orbit és a mastoid nyúlvány fölé helyezik az érintett kézhez képest (a katóddal szemben). Kétéves időszak alatt 40 FHD-s beteget veszünk fel, és 1 hét alatt (3 TEP-ülés) értékeljük az akut TEP-hatásokat.
Eredményi intézkedések: A tüneteket a kézírás kinematikai elemzésével és dystonia skálákkal értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A 18 éves vagy annál idősebb fokális kézdisztóniában szenvedő alanyok is szerepelnek.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A kizárási kritériumok közé tartoznak a TEP standard kizárásai, valamint a jelen tanulmányra jellemző kizárások.
Kizárjuk az alábbi tantárgyakat:
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség (az FHD kivételével).
- A pozitív terhességi teszttel rendelkező betegek kizárásra kerülnek, mivel a TEP magzatra gyakorolt hatása nem ismert. A terhességi teszthez vizeletmintát vesznek a TEP előtt és az első TEP-ülés napján.
- Az epilepszia története.
- Neuroleptikus szerek egyidejű alkalmazása.
- Bármilyen más legális vagy tiltott kábítószer, amely csökkentheti a lefoglalási küszöböt.
- Fém implantátumok.
- Akik botulinum toxin injekciót kaptak a protokoll megkezdését követő 10 héten belül.
- Másodlagos kézdisztónia.
- Azokat a mentálisan sérült betegeket, akik nem képesek saját beleegyezésüket megadni, kizárják a vizsgálatból, mivel ezeknek a betegeknek nehézségei lehetnek a szükséges vizsgálat elvégzésében.
- Ha a vizsgálatban való részvétel a vizsgálók véleménye szerint indokolatlan kockázatot vagy stresszt okozna olyan okokból, mint a túlzott fáradtság, általános gyengeség vagy túlzott félelem.
- Képtelen vagy nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól a tanulmányi napok előtt 24 órában.
A betegek folytathatják az izomrelaxánsok, az artán és más antikolinerg gyógyszerek, az L-DOPA és a dopamin agonisták szedését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Igazi TEP
|
|
|
Egyéb: 2
Ál-stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Fahn Dystonia Skála valódi és placebo TEP tanfolyam előtt és után.
Időkeret: 1 héttel a TEP után
|
1 héttel a TEP után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050122
- 05-N-0122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .