- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00106782
Transkranielle elektrische Polarisation zur Behandlung von fokaler Handdystonie
Placebo-kontrollierte Studie zur therapeutischen Wirkung der transkraniellen elektrischen Polarisation bei Patienten mit fokaler Handdystonie
In dieser Studie wird die Wirkung der transkraniellen elektrischen Polarisation (TEP), auch Gleichstromstimulation (DC) genannt, auf die fokale Handdystonie bei Menschen mit Schreibkrampf untersucht. Bei Dystonie verursachen Muskelkrämpfe unkontrollierte Verdrehungen und sich wiederholende Bewegungen oder abnormale Körperhaltungen. Fokale Dystonie betrifft nur einen Teil des Körpers, wie Hand, Hals oder Gesicht. Wenn Menschen mit fokaler Handdystonie kleine und wiederholte Bewegungen mit ihren Händen machen, gibt es eine zusätzliche Aktivität in dem Teil des Gehirns, der als motorischer Kortex bezeichnet wird. TEP ist eine Methode der Hirnstimulation, die die Aktivität der Nervenzellen im motorischen Kortex verlangsamt. Diese Studie könnte Forschern helfen, neue Wege zur Behandlung von fokaler Handdystonie zu entwickeln.
Personen ab 18 Jahren mit fokaler Handdystonie können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden neurologisch untersucht und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: TEP oder Placebo-Stimulation. Die TEP-Gruppe erhält eine Stimulation der Teile des Gehirns, die für die Handbewegung verwendet werden, und die Placebo-Gruppe erhält eine Scheinstimulation, die keinen Bereich des Gehirns beeinflusst. Es gibt drei TEP/Placebo-Sitzungen über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen. Die erste Sitzung kann bis zu 2 1/2 Stunden dauern; die anderen beiden Sitzungen dauern 1-2 Stunden.
Für TEP werden Schwammelektroden auf der Kopfhaut platziert und ein elektrischer Strom wird durch die Kopfhaut und den Schädel zum äußeren Teil des Gehirns geleitet. Vor und nach jeder Sitzung werden die Teilnehmer neurologisch untersucht, einschließlich einer Bewertung der Häufigkeit und Schwere ihrer Bewegungsprobleme. Für diese Bewertung führen die Teilnehmer einen Schreibtest durch, während die elektrische Aktivität ihrer Handmuskeln mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) aufgezeichnet wird. Für EMG werden kleine Metallscheiben (Elektroden), die mit einem leitfähigen Gel gefüllt sind, auf die Haut über den zu testenden Muskeln geklebt.
Die Patienten werden am Tag nach Ende der TEP-Behandlung in der Klinik nachbeobachtet, um ihre Bewegungsfähigkeiten und die Wirkung der Therapie, wie z. B. die Verbesserung der Handschrift, zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Die Behandlung der fokalen Handdystonie (FHD) muss weiter verbessert werden. Bei Patienten mit Schreibkrampf wurde ein Mangel an Hemmung nachgewiesen. Der Durchgang schwacher Gleichstromströme durch den Kopf oder die transkranielle elektrische Polarisation (TEP) wird seit vielen Jahren mit zahlreichen Wirkungen durchgeführt, die bei gesunden Probanden und psychisch kranken Patienten beschrieben wurden. Kürzlich wurde mit objektiven Mitteln in kontrollierten Experimenten gezeigt, dass diese Art der Behandlung robuste und nachhaltige Auswirkungen auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex bei gesunden Menschen hat.
Studienpopulation: 40 Probanden mit fokaler Handdystonie.
Design: Wir nehmen an, dass TEP einen positiven Effekt auf das Handschreiben bei Patienten mit FHD haben wird, da es die Erregbarkeit des motorischen Kortex verringert und den Mangel an Hemmung kompensiert. Insbesondere schlagen wir vor, die Wirkung von 2 mA TEP mit Kathodenposition über der Handprojektion im kontralateralen primären motorischen Kortex der betroffenen Hand zu untersuchen. Anoden werden über Orbita und Warzenfortsatz ipsilateral zur betroffenen Hand (kontralateral zur Kathode) platziert. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden wir 40 Patienten mit FHD aufnehmen und die akuten TEP-Effekte über einen Zeitraum von 1 Woche (3 TEP-Sitzungen) bewerten.
Ergebnismessungen: Die Symptome werden durch kinematische Analyse der Handschrift und mit Dystonie-Skalen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Probanden mit fokaler Handdystonie ab 18 Jahren werden eingeschlossen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Zu den Ausschlusskriterien gehören die Standardausschlüsse für TEP sowie für diese Studie spezifische Ausschlüsse.
Wir schließen Fächer aus mit:
- Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung (außer FHD).
- Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest werden ausgeschlossen, da die Auswirkungen von TEP auf den Fötus nicht bekannt sind. Vor der TEP und am Tag der ersten TEP-Sitzung wird eine Urinprobe für Schwangerschaftstests entnommen.
- Geschichte der Epilepsie.
- Gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika.
- Alle anderen legalen oder illegalen Drogen, die die Beschlagnahmeschwelle senken könnten.
- Metallimplantate.
- Die innerhalb von 10 Wochen nach Beginn des Protokolls eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten haben.
- Sekundäre Handdystonie.
- Patienten mit geistiger Behinderung, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen, werden von der Studie ausgeschlossen, da diese Patienten möglicherweise Schwierigkeiten haben, den erforderlichen Test durchzuführen.
- Wenn die Teilnahme an der Studie nach Ansicht der Prüfärzte ein unangemessenes Risiko oder Stress aus Gründen wie übermäßiger Müdigkeit, allgemeiner Schwäche oder übermäßiger Besorgnis verursachen würde.
- Unfähig oder nicht bereit, 24 Stunden vor Studientagen auf Alkohol zu verzichten.
Patienten können weiterhin Muskelrelaxantien, Artane und andere Anticholinergika, L-DOPA und Dopaminagonisten einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Echter TE
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Sonstiges: 2
Scheinstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Fahn-Dystonie-Skala vor und nach Real- und Placebo-TEP-Verlauf.
Zeitfenster: 1 Woche nach TEP
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1 Woche nach TEP
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 050122
- 05-N-0122
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