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Transkranielle elektrische Polarisation zur Behandlung von fokaler Handdystonie

Placebo-kontrollierte Studie zur therapeutischen Wirkung der transkraniellen elektrischen Polarisation bei Patienten mit fokaler Handdystonie

In dieser Studie wird die Wirkung der transkraniellen elektrischen Polarisation (TEP), auch Gleichstromstimulation (DC) genannt, auf die fokale Handdystonie bei Menschen mit Schreibkrampf untersucht. Bei Dystonie verursachen Muskelkrämpfe unkontrollierte Verdrehungen und sich wiederholende Bewegungen oder abnormale Körperhaltungen. Fokale Dystonie betrifft nur einen Teil des Körpers, wie Hand, Hals oder Gesicht. Wenn Menschen mit fokaler Handdystonie kleine und wiederholte Bewegungen mit ihren Händen machen, gibt es eine zusätzliche Aktivität in dem Teil des Gehirns, der als motorischer Kortex bezeichnet wird. TEP ist eine Methode der Hirnstimulation, die die Aktivität der Nervenzellen im motorischen Kortex verlangsamt. Diese Studie könnte Forschern helfen, neue Wege zur Behandlung von fokaler Handdystonie zu entwickeln.

Personen ab 18 Jahren mit fokaler Handdystonie können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden neurologisch untersucht und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: TEP oder Placebo-Stimulation. Die TEP-Gruppe erhält eine Stimulation der Teile des Gehirns, die für die Handbewegung verwendet werden, und die Placebo-Gruppe erhält eine Scheinstimulation, die keinen Bereich des Gehirns beeinflusst. Es gibt drei TEP/Placebo-Sitzungen über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen. Die erste Sitzung kann bis zu 2 1/2 Stunden dauern; die anderen beiden Sitzungen dauern 1-2 Stunden.

Für TEP werden Schwammelektroden auf der Kopfhaut platziert und ein elektrischer Strom wird durch die Kopfhaut und den Schädel zum äußeren Teil des Gehirns geleitet. Vor und nach jeder Sitzung werden die Teilnehmer neurologisch untersucht, einschließlich einer Bewertung der Häufigkeit und Schwere ihrer Bewegungsprobleme. Für diese Bewertung führen die Teilnehmer einen Schreibtest durch, während die elektrische Aktivität ihrer Handmuskeln mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) aufgezeichnet wird. Für EMG werden kleine Metallscheiben (Elektroden), die mit einem leitfähigen Gel gefüllt sind, auf die Haut über den zu testenden Muskeln geklebt.

Die Patienten werden am Tag nach Ende der TEP-Behandlung in der Klinik nachbeobachtet, um ihre Bewegungsfähigkeiten und die Wirkung der Therapie, wie z. B. die Verbesserung der Handschrift, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Behandlung der fokalen Handdystonie (FHD) muss weiter verbessert werden. Bei Patienten mit Schreibkrampf wurde ein Mangel an Hemmung nachgewiesen. Der Durchgang schwacher Gleichstromströme durch den Kopf oder die transkranielle elektrische Polarisation (TEP) wird seit vielen Jahren mit zahlreichen Wirkungen durchgeführt, die bei gesunden Probanden und psychisch kranken Patienten beschrieben wurden. Kürzlich wurde mit objektiven Mitteln in kontrollierten Experimenten gezeigt, dass diese Art der Behandlung robuste und nachhaltige Auswirkungen auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex bei gesunden Menschen hat.

Studienpopulation: 40 Probanden mit fokaler Handdystonie.

Design: Wir nehmen an, dass TEP einen positiven Effekt auf das Handschreiben bei Patienten mit FHD haben wird, da es die Erregbarkeit des motorischen Kortex verringert und den Mangel an Hemmung kompensiert. Insbesondere schlagen wir vor, die Wirkung von 2 mA TEP mit Kathodenposition über der Handprojektion im kontralateralen primären motorischen Kortex der betroffenen Hand zu untersuchen. Anoden werden über Orbita und Warzenfortsatz ipsilateral zur betroffenen Hand (kontralateral zur Kathode) platziert. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden wir 40 Patienten mit FHD aufnehmen und die akuten TEP-Effekte über einen Zeitraum von 1 Woche (3 TEP-Sitzungen) bewerten.

Ergebnismessungen: Die Symptome werden durch kinematische Analyse der Handschrift und mit Dystonie-Skalen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Probanden mit fokaler Handdystonie ab 18 Jahren werden eingeschlossen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Zu den Ausschlusskriterien gehören die Standardausschlüsse für TEP sowie für diese Studie spezifische Ausschlüsse.

Wir schließen Fächer aus mit:

  • Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung (außer FHD).
  • Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest werden ausgeschlossen, da die Auswirkungen von TEP auf den Fötus nicht bekannt sind. Vor der TEP und am Tag der ersten TEP-Sitzung wird eine Urinprobe für Schwangerschaftstests entnommen.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika.
  • Alle anderen legalen oder illegalen Drogen, die die Beschlagnahmeschwelle senken könnten.
  • Metallimplantate.
  • Die innerhalb von 10 Wochen nach Beginn des Protokolls eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten haben.
  • Sekundäre Handdystonie.
  • Patienten mit geistiger Behinderung, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen, werden von der Studie ausgeschlossen, da diese Patienten möglicherweise Schwierigkeiten haben, den erforderlichen Test durchzuführen.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie nach Ansicht der Prüfärzte ein unangemessenes Risiko oder Stress aus Gründen wie übermäßiger Müdigkeit, allgemeiner Schwäche oder übermäßiger Besorgnis verursachen würde.
  • Unfähig oder nicht bereit, 24 Stunden vor Studientagen auf Alkohol zu verzichten.

Patienten können weiterhin Muskelrelaxantien, Artane und andere Anticholinergika, L-DOPA und Dopaminagonisten einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Echter TE
Sonstiges: 2
Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fahn-Dystonie-Skala vor und nach Real- und Placebo-TEP-Verlauf.
Zeitfenster: 1 Woche nach TEP
1 Woche nach TEP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

18. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

14. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Dystonie

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