Polarizzazione elettrica transcranica per il trattamento della distonia focale della mano
Studio controllato con placebo sull'effetto terapeutico della polarizzazione elettrica transcranica in pazienti con distonia focale della mano
Questo studio valuterà l'effetto della polarizzazione elettrica transcranica (TEP), chiamata anche stimolazione a corrente continua (DC), sulla distonia focale della mano nelle persone con crampi dello scrittore. Nella distonia, gli spasmi muscolari causano torsioni incontrollate e movimenti ripetitivi o posture anomale. La distonia focale coinvolge solo una parte del corpo, come la mano, il collo o il viso. Quando le persone con distonia focale della mano fanno piccoli e ripetuti movimenti con le mani, c'è un'attività extra nella parte del cervello chiamata corteccia motoria. TEP è un metodo di stimolazione cerebrale che rallenta l'attività delle cellule nervose nella corteccia motoria. Questo studio può aiutare i ricercatori a sviluppare nuovi modi per trattare la distonia focale della mano.
Le persone di età pari o superiore a 18 anni con distonia focale della mano possono essere idonee per questo studio. I partecipanti hanno un esame neurologico e vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: stimolazione TEP o placebo. Il gruppo TEP riceve la stimolazione delle parti del cervello utilizzate per il movimento della mano e il gruppo placebo riceve una stimolazione fittizia, che non influisce su nessuna area del cervello. Ci sono tre sessioni TEP/placebo per un periodo da 7 a 10 giorni. La prima sessione può durare fino a 2-1/2 ore; le altre due sessioni durano 1-2 ore.
Per TEP, gli elettrodi di spugna vengono posizionati sul cuoio capelluto e una corrente elettrica viene fatta passare attraverso il cuoio capelluto e il cranio fino alla parte esterna del cervello. Prima e dopo ogni sessione, i partecipanti hanno un esame neurologico, inclusa una valutazione della frequenza e della gravità dei loro problemi di movimento. Per questa valutazione, i partecipanti eseguono un test di scrittura mentre l'attività elettrica dei muscoli della mano viene registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG). Per l'EMG, piccoli dischi metallici (elettrodi) riempiti con un gel conduttivo vengono attaccati alla pelle sopra i muscoli da testare.
I pazienti vengono seguiti in clinica il giorno dopo la fine del trattamento TEP per la valutazione delle loro capacità di movimento e degli effetti della terapia, come il miglioramento della calligrafia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: il trattamento della distonia focale della mano (FHD) necessita di ulteriori miglioramenti. Una carenza di inibizione è stata dimostrata in pazienti con crampi dello scrittore. Il passaggio di deboli correnti continue attraverso la testa, o polarizzazione elettrica transcranica (TEP), è stato fatto per molti anni con numerosi effetti descritti in soggetti sani e pazienti con malattie mentali. Recentemente, è stato dimostrato con mezzi oggettivi, in esperimenti controllati, che questo tipo di trattamento ha effetti robusti e duraturi sull'eccitabilità della corteccia motoria negli esseri umani sani.
Popolazione in studio: 40 soggetti con distonia focale della mano.
Design: ipotizziamo che TEP avrà un effetto benefico sulla scrittura a mano nei pazienti con FHD perché diminuirà l'eccitabilità della corteccia motoria compensando la carenza di inibizione. In particolare, proponiamo di esaminare l'effetto di 2 mA TEP con posizione del catodo sopra la proiezione della mano nel controlaterale alla corteccia motoria primaria della mano interessata. Gli anodi saranno posizionati sopra l'orbita e il processo mastoideo omolaterale alla mano interessata (controlaterale al catodo). In un periodo di due anni, arruoleremo 40 pazienti con FHD e valuteremo gli effetti acuti della TEP per un periodo di 1 settimana (3 sessioni TEP).
Misure di risultato: i sintomi saranno valutati mediante analisi cinematica della scrittura e con scale distonia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Saranno inclusi soggetti con distonia focale della mano di età pari o superiore a 18 anni.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I criteri di esclusione includeranno le esclusioni standard per TEP così come le esclusioni specifiche per questo studio.
Escluderemo i soggetti con:
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa (diversa dalla FHD).
- Le pazienti con test di gravidanza positivo saranno escluse perché non si conoscono gli effetti della TEP sul feto. Un campione di urina per il test di gravidanza sarà ottenuto prima del TEP e il giorno della prima sessione TEP.
- Storia dell'epilessia.
- Uso concomitante di agenti neurolettici.
- Qualsiasi altra droga lecita o illecita diversa da quella che potrebbe abbassare la soglia di sequestro.
- Protesi metalliche.
- Chi ha ricevuto l'iniezione di tossina botulinica entro 10 settimane dall'inizio del protocollo.
- Distonia secondaria della mano.
- I pazienti con disabilità mentali che non sono in grado di fornire il proprio consenso saranno esclusi dallo studio perché tali pazienti potrebbero avere difficoltà a eseguire il test richiesto.
- Se la partecipazione allo studio, secondo il parere degli investigatori, causerebbe un rischio o uno stress eccessivo per motivi quali affaticamento eccessivo, fragilità generale o eccessiva apprensione.
- Incapace o non disposto ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima dei giorni di studio.
I pazienti possono continuare a prendere miorilassanti, artane e altri farmaci anticolinergici, L-DOPA e agonisti della dopamina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
TEP reale
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Altro: 2
Stimolazione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La Fahn Dystonia Scale prima e dopo il corso TEP reale e placebo.
Lasso di tempo: 1 settimana post-TEP
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1 settimana post-TEP
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050122
- 05-N-0122
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