Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa polaryzacja elektryczna w leczeniu dystonii ogniskowej ręki

Kontrolowane placebo badanie efektu terapeutycznego przezczaszkowej polaryzacji elektrycznej u pacjentów z ogniskową dystonią ręki

To badanie oceni wpływ przezczaszkowej polaryzacji elektrycznej (TEP), zwanej również stymulacją prądem stałym (DC), na ogniskową dystonię dłoni u osób z skurczem pisarskim. W dystonii skurcze mięśni powodują niekontrolowane skręcanie i powtarzalny ruch lub nieprawidłową postawę. Dystonia ogniskowa obejmuje tylko jedną część ciała, taką jak ręka, szyja lub twarz. Kiedy ludzie z ogniskową dystonią dłoni wykonują małe i powtarzające się ruchy rękami, następuje dodatkowa aktywność w części mózgu zwanej korą ruchową. TEP to metoda stymulacji mózgu, która spowalnia aktywność komórek nerwowych w korze ruchowej. Badanie to może pomóc naukowcom w opracowaniu nowych sposobów leczenia ogniskowej dystonii ręki.

Osoby w wieku 18 lat i starsze z ogniskową dystonią dłoni mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy przechodzą badanie neurologiczne i są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia: TEP lub stymulacja placebo. Grupa TEP otrzymuje stymulację części mózgu odpowiedzialnych za ruchy rąk, a grupa placebo otrzymuje pozorowaną stymulację, która nie wpływa na żaden obszar mózgu. Istnieją trzy sesje TEP/placebo w okresie od 7 do 10 dni. Pierwsza sesja może trwać do 2,5 godziny; pozostałe dwie sesje trwają 1-2 godziny.

W przypadku TEP elektrody gąbkowe umieszcza się na skórze głowy, a prąd elektryczny przepuszcza się przez skórę głowy i czaszkę do zewnętrznej części mózgu. Przed i po każdej sesji uczestnicy przechodzą badanie neurologiczne, w tym ocenę tempa i nasilenia problemów ruchowych. W ramach tej oceny uczestnicy wykonują test pisemny, podczas gdy aktywność elektryczna mięśni dłoni jest rejestrowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG). W przypadku EMG małe metalowe krążki (elektrody) wypełnione żelem przewodzącym są przyklejane do skóry nad badanymi mięśniami.

Pacjent jest obserwowany w klinice następnego dnia po zakończeniu zabiegu TEP w celu oceny jego możliwości ruchowych oraz efektów terapii, takich jak poprawa pisma ręcznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Leczenie ogniskowej dystonii ręki (FHD) wymaga dalszej poprawy. Niedobór hamowania wykazano u pacjentów z skurczem pisarza. Przepływ słabych prądów stałych przez głowę lub przezczaszkowa polaryzacja elektryczna (TEP) jest wykonywana od wielu lat z licznymi efektami opisanymi u osób zdrowych i chorych psychicznie. Ostatnio wykazano obiektywnie, w kontrolowanych eksperymentach, że ten rodzaj leczenia ma silny i trwały wpływ na pobudliwość kory ruchowej u zdrowych ludzi.

Badana populacja: 40 osób z ogniskową dystonią ręki.

Projekt: Stawiamy hipotezę, że TEP będzie miał korzystny wpływ na pisanie odręczne u pacjentów z FHD, ponieważ zmniejszy pobudliwość kory ruchowej, kompensując niedobór hamowania. W szczególności proponujemy przyjrzeć się efektowi TEP 2 mA z położeniem katody nad projekcją dłoni w przeciwnej do pierwotnej kory ruchowej ręki dotkniętej chorobą. Anody zostaną umieszczone nad orbitą i wyrostkiem sutkowatym po tej samej stronie dotkniętej chorobą ręki (przeciwnie do katody). W ciągu dwóch lat zapiszemy 40 pacjentów z FHD i ocenimy ostre efekty TEP w okresie 1 tygodnia (3 sesje TEP).

Pomiary wyników: Objawy zostaną ocenione na podstawie analizy kinematycznej pisma ręcznego i skali dystonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci z ogniskową dystonią ręki w wieku 18 lat lub starsi zostaną uwzględnieni.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kryteria wykluczenia będą obejmowały standardowe wykluczenia dla TEP, jak również wykluczenia specyficzne dla tego badania.

Wykluczymy przedmioty z:

  • Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna (inna niż FHD).
  • Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego zostaną wykluczone, ponieważ wpływ TEP na płód jest nieznany. Próbka moczu do testu ciążowego zostanie pobrana przed TEP oraz w dniu pierwszej sesji TEP.
  • Historia epilepsji.
  • Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych.
  • Wszelkie inne legalne lub nielegalne narkotyki, które mogą obniżyć próg drgawkowy.
  • Implanty metalowe.
  • Którzy otrzymali zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia protokołu.
  • Wtórna dystonia ręki.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, zostaną wykluczeni z badania, ponieważ tacy pacjenci mogą mieć trudności z wykonaniem wymaganego testu.
  • Jeżeli udział w badaniu, zdaniem badaczy, powodowałby nadmierne ryzyko lub stres z powodów takich jak nadmierne zmęczenie, ogólna słabość lub nadmierny niepokój.
  • Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez 24 godziny przed dniem nauki.

Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leków zwiotczających mięśnie, artanu i innych leków antycholinergicznych, L-DOPA i agonistów dopaminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Prawdziwy TEP
Inny: 2
Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala dystonii Fahna przed i po prawdziwym i placebo kursie TEP.
Ramy czasowe: 1 tydzień po TEP
1 tydzień po TEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

14 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Subskrybuj