- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00106782
Przezczaszkowa polaryzacja elektryczna w leczeniu dystonii ogniskowej ręki
Kontrolowane placebo badanie efektu terapeutycznego przezczaszkowej polaryzacji elektrycznej u pacjentów z ogniskową dystonią ręki
To badanie oceni wpływ przezczaszkowej polaryzacji elektrycznej (TEP), zwanej również stymulacją prądem stałym (DC), na ogniskową dystonię dłoni u osób z skurczem pisarskim. W dystonii skurcze mięśni powodują niekontrolowane skręcanie i powtarzalny ruch lub nieprawidłową postawę. Dystonia ogniskowa obejmuje tylko jedną część ciała, taką jak ręka, szyja lub twarz. Kiedy ludzie z ogniskową dystonią dłoni wykonują małe i powtarzające się ruchy rękami, następuje dodatkowa aktywność w części mózgu zwanej korą ruchową. TEP to metoda stymulacji mózgu, która spowalnia aktywność komórek nerwowych w korze ruchowej. Badanie to może pomóc naukowcom w opracowaniu nowych sposobów leczenia ogniskowej dystonii ręki.
Osoby w wieku 18 lat i starsze z ogniskową dystonią dłoni mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy przechodzą badanie neurologiczne i są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia: TEP lub stymulacja placebo. Grupa TEP otrzymuje stymulację części mózgu odpowiedzialnych za ruchy rąk, a grupa placebo otrzymuje pozorowaną stymulację, która nie wpływa na żaden obszar mózgu. Istnieją trzy sesje TEP/placebo w okresie od 7 do 10 dni. Pierwsza sesja może trwać do 2,5 godziny; pozostałe dwie sesje trwają 1-2 godziny.
W przypadku TEP elektrody gąbkowe umieszcza się na skórze głowy, a prąd elektryczny przepuszcza się przez skórę głowy i czaszkę do zewnętrznej części mózgu. Przed i po każdej sesji uczestnicy przechodzą badanie neurologiczne, w tym ocenę tempa i nasilenia problemów ruchowych. W ramach tej oceny uczestnicy wykonują test pisemny, podczas gdy aktywność elektryczna mięśni dłoni jest rejestrowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG). W przypadku EMG małe metalowe krążki (elektrody) wypełnione żelem przewodzącym są przyklejane do skóry nad badanymi mięśniami.
Pacjent jest obserwowany w klinice następnego dnia po zakończeniu zabiegu TEP w celu oceny jego możliwości ruchowych oraz efektów terapii, takich jak poprawa pisma ręcznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Leczenie ogniskowej dystonii ręki (FHD) wymaga dalszej poprawy. Niedobór hamowania wykazano u pacjentów z skurczem pisarza. Przepływ słabych prądów stałych przez głowę lub przezczaszkowa polaryzacja elektryczna (TEP) jest wykonywana od wielu lat z licznymi efektami opisanymi u osób zdrowych i chorych psychicznie. Ostatnio wykazano obiektywnie, w kontrolowanych eksperymentach, że ten rodzaj leczenia ma silny i trwały wpływ na pobudliwość kory ruchowej u zdrowych ludzi.
Badana populacja: 40 osób z ogniskową dystonią ręki.
Projekt: Stawiamy hipotezę, że TEP będzie miał korzystny wpływ na pisanie odręczne u pacjentów z FHD, ponieważ zmniejszy pobudliwość kory ruchowej, kompensując niedobór hamowania. W szczególności proponujemy przyjrzeć się efektowi TEP 2 mA z położeniem katody nad projekcją dłoni w przeciwnej do pierwotnej kory ruchowej ręki dotkniętej chorobą. Anody zostaną umieszczone nad orbitą i wyrostkiem sutkowatym po tej samej stronie dotkniętej chorobą ręki (przeciwnie do katody). W ciągu dwóch lat zapiszemy 40 pacjentów z FHD i ocenimy ostre efekty TEP w okresie 1 tygodnia (3 sesje TEP).
Pomiary wyników: Objawy zostaną ocenione na podstawie analizy kinematycznej pisma ręcznego i skali dystonii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci z ogniskową dystonią ręki w wieku 18 lat lub starsi zostaną uwzględnieni.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kryteria wykluczenia będą obejmowały standardowe wykluczenia dla TEP, jak również wykluczenia specyficzne dla tego badania.
Wykluczymy przedmioty z:
- Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna (inna niż FHD).
- Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego zostaną wykluczone, ponieważ wpływ TEP na płód jest nieznany. Próbka moczu do testu ciążowego zostanie pobrana przed TEP oraz w dniu pierwszej sesji TEP.
- Historia epilepsji.
- Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych.
- Wszelkie inne legalne lub nielegalne narkotyki, które mogą obniżyć próg drgawkowy.
- Implanty metalowe.
- Którzy otrzymali zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia protokołu.
- Wtórna dystonia ręki.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, zostaną wykluczeni z badania, ponieważ tacy pacjenci mogą mieć trudności z wykonaniem wymaganego testu.
- Jeżeli udział w badaniu, zdaniem badaczy, powodowałby nadmierne ryzyko lub stres z powodów takich jak nadmierne zmęczenie, ogólna słabość lub nadmierny niepokój.
- Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez 24 godziny przed dniem nauki.
Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leków zwiotczających mięśnie, artanu i innych leków antycholinergicznych, L-DOPA i agonistów dopaminy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Prawdziwy TEP
|
|
|
Inny: 2
Pozorowana stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala dystonii Fahna przed i po prawdziwym i placebo kursie TEP.
Ramy czasowe: 1 tydzień po TEP
|
1 tydzień po TEP
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agnew WF, McCreery DB. Considerations for safety in the use of extracranial stimulation for motor evoked potentials. Neurosurgery. 1987 Jan;20(1):143-7. doi: 10.1097/00006123-198701000-00030.
- Antal A, Nitsche MA, Paulus W. External modulation of visual perception in humans. Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3553-5. doi: 10.1097/00001756-200111160-00036.
- Chen R, Wassermann EM, Canos M, Hallett M. Impaired inhibition in writer's cramp during voluntary muscle activation. Neurology. 1997 Oct;49(4):1054-9. doi: 10.1212/wnl.49.4.1054.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050122
- 05-N-0122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystonia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyDystonia | Dystonia; idiopatyczny | Dystonia, pierwotna | Dystonia, wtórna | Dystonia, rodzinna | Zaburzenie dystonii | Dystonie, Sporadyczne | Dystonia; ustno-twarzowe | Dystonia soczewkowata | Dystonia, napadowa | Dystonia 6 | Dystonia 5 | Dystonia 8 | Dystonia 9 | Dystonia 19 | Dystonia 10 | Dystonia 11 | Dystonia 20 | Dystonia 12 | Dystonia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi...RekrutacyjnyDystonia, ogniskowa | Dystonia kończyn | Idiopatyczna dystonia | Dystonia oporna na lekiWłochy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyDystonia szyjna, pierwotnaFrancja
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyDystonia | Dystonia ogniskowa | Dystonia muzykaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonySpastyczność | Izolowana dystonia szyjna | Dystonia złożonaFrancja
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Zakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyDystonia późna | Dystonia uogólniona | Dystonia segmentalnaFrancja
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyIzolowana dystonia szyjnaNiemcy
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRejestracja na zaproszenieIzolowana dystonia szyjnaStany Zjednoczone