骨关节炎 (OA) 患者的治疗
2008年6月20日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估系统性 AMG 108 在骨关节炎 (OA) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
本研究的目的是评估 AMG 108（每 4 周皮下注射 300 毫克 [SC]）对 OA 受试者的临床益处（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 [WOMAC] 疼痛评分的变化）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断为膝骨关节炎
- 在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上由大于或等于 30 毫米的水平定义的疼痛
- 如果目前正在服用任何非处方营养补充剂，则必须在筛选前服用稳定剂量超过 2 个月
- 如果使用物理疗法、生物力学装置或矫形器支持，则必须在筛选前使用治疗或装置超过或等于 2 个月
- 如果目前或以前服用任何非处方补充剂（例如氨基葡萄糖或硫酸软骨素、鲨鱼软骨、双醋瑞因、大豆提取物等），则必须在筛选前至少 2 个月保持稳定剂量
- 如果目前正在服用非甾体类抗炎药 (NSAID)，则必须在筛选前至少 2 个月服用稳定剂量
- 能够在第 1 天前至少 5 个半衰期（约 3 天）停用非甾体抗炎药
- 筛选后 12 个月内胫股间室膝关节 OA 的影像学证据
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 过去 5 年内的恶性肿瘤，基底细胞癌或原位癌除外
- 重大血液病 - 活动性感染或复发或慢性感染史
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染诊断
- 不受控制的糖尿病或心血管疾病和高血压
- 炎症性关节病，包括继发性骨关节炎
- 孤立的髌股关节 OA（不排除双或三间室受累）
- 末期（“骨对骨”）OA（Kellgren Lawrence 评分为 4）
- 指数膝关节同侧髋骨关节炎 - 筛选前 1 个月内观察到的总白细胞计数低于 2.0 x 10^9/L 和/或血小板计数低于 100 x 10^9/L
- 先前关节内 (IA) 注射阿那白滞素或实验性白细胞介素 1 (IL-1) 抑制剂治疗 - 与 SC 阿那白滞素同时治疗
- 同时或最近（少于或等于 1 个月）使用实验疗法
- 研究前 1 个月内注射过 IA 皮质类固醇
- 研究前 3 个月内进行过粘性补充治疗
- IA 注射的禁忌症
- 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕的受试者
- 对象没有使用足够的避孕措施
- 已知对大肠杆菌衍生产品过敏
- 无法理解知情同意
- 对受试者遵守方案程序的担忧
- 受试者将无法进行后续评估
- 活性物质滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：次要子研究 AMG 108
N = 15
|
300 毫克 SC AMG 108 Q4W 3 剂
|
|
安慰剂比较：次要子研究安慰剂
N = 15
|
SC 安慰剂注射 Q4W 3 剂
|
|
有源比较器：主副研AMG 108
人数 = 73
|
300 毫克 SC AMG 108 Q4W 3 剂
|
|
安慰剂比较：主要子研究安慰剂
人数 = 73
|
SC 安慰剂注射 Q4W 3 剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
WOMAC 疼痛评分的变化
大体时间：第 6 周
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
WOMAC 疼痛评分的变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
WOMAC 综合评分以及功能和僵硬指数评分的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
|
第 6 周和第 12 周
|
|
在 WOMAC 中从第一天起获得 50% 或更多的进步
大体时间：第 6 周和第 12 周
|
第 6 周和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年5月16日
首次发布 (估计)
2005年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月20日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全身性 AMG 108的临床试验
-
University of California, San Francisco完全的进行性核上性麻痹 | 皮质基底节变性综合征 | 进行性非流利性失语 | 预测的 Tau 病变，包括 | 与 17 号染色体有关的额颞叶痴呆伴帕金森综合征美国
-
Immune-Onc TherapeuticsRegeneron Pharmaceuticals主动，不招人
-
University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; University of Maryland; Beth Israel Deaconess Medical Center 和其他合作者完全的