Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s osteoartrózou (OA)

20. června 2008 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti systémového AMG 108 u pacientů s osteoartrózou (OA)

Účelem této studie je vyhodnotit klinický přínos (změna skóre bolesti Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis [WOMAC]) AMG 108 (300 mg subkutánně [SC] každé 4 týdny) u subjektů s OA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Bolest definovaná úrovní větší nebo rovnou 30 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Pokud v současné době užíváte nějaké volně prodejné doplňky výživy, musíte být na stabilních dávkách déle než 2 měsíce před screeningem
  • Pokud používáte fyzikální terapii, biomechanická zařízení nebo ortotickou podporu, musíte léčbu nebo zařízení používat déle než 2 měsíce před screeningem
  • Pokud v současné době nebo dříve užíváte jakýkoli nepředepsaný doplněk (např. glukosamin nebo chondroitin sulfát, žraločí chrupavku, diacerein, sójový extrakt atd.), musíte být na stabilních dávkách po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem
  • Pokud v současné době užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), musíte být na stabilních dávkách alespoň 2 měsíce před screeningem
  • Schopnost vysadit NSAID alespoň 5 poločasů (přibližně 3 dny) před 1. dnem
  • Rentgenový průkaz tibio-femorálního kompartmentu kolenní OA během 12 měsíců od screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Malignita během předchozích 5 let, kromě rakoviny bazálních buněk nebo in situ
  • Významné hematologické onemocnění - Aktivní infekce nebo anamnéza rekurentních nebo chronických infekcí
  • Známá diagnóza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Nekontrolovaný diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění a hypertenze
  • Zánětlivá artropatie včetně sekundární OA
  • Izolovaná OA patelofemorálního kloubu (bi nebo trikompartmentální postižení není vyloučeno)
  • Konečná fáze („bone-on-bone“) OA (Kellgren Lawrence skóre 4)
  • OA kyčle ipsilaterálně k indexu kolene – celkový počet bílých krvinek menší než 2,0 x 10^9/l a/nebo počet krevních destiček menší než 100 x 10^9/l pozorovaný během 1 měsíce před screeningem
  • Předchozí intraartikulární (IA) injekce anakinry nebo experimentální léčba inhibitorem interleukinu-1 (IL-1) - Současná léčba SC anakinrou
  • Současné nebo nedávné (méně než nebo rovné 1 měsíci) použití experimentální terapie
  • Předchozí injekce IA kortikosteroidu během 1 měsíce studie
  • Předchozí viskosuplementová terapie do 3 měsíců od studie
  • Kontraindikace IA injekcí
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Subjekt nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Známá alergie na produkty odvozené od E coli
  • Nelze pochopit informovaný souhlas
  • Obavy ohledně dodržování protokolárních postupů subjektem
  • Subjekt nebude k dispozici pro následné hodnocení
  • Zneužívání účinných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Menší dílčí studie AMG 108
N = 15
Lék: Systémový AMG 108
300 mg SC AMG 108 Q4W pro 3 dávky
Komparátor placeba: Placebo menší dílčí studie
N = 15
Jiný: Placebo
SC placebo injekce Q4W pro 3 dávky
Aktivní komparátor: Hlavní dílčí studie AMG 108
N = 73
Lék: Systémový AMG 108
300 mg SC AMG 108 Q4W pro 3 dávky
Komparátor placeba: Placebo hlavní dílčí studie
N = 73
Jiný: Placebo
SC placebo injekce Q4W pro 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre bolesti WOMAC
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre bolesti WOMAC
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna skóre kompozitu WOMAC a skóre funkce a indexu tuhosti
Časové okno: 6. a 12. týden
6. a 12. týden
Dosažení 50% nebo více zlepšení od prvního dne ve WOMAC
Časové okno: 6. a 12. týden
6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20040166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systémový AMG 108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit