评估轻度认知障碍受试者的安全性、耐受性和有效性研究
2012年10月18日 更新者：Allon Therapeutics
评估轻度认知障碍受试者经鼻给药 12 周后 AL-108 的安全性、耐受性和对认知功能影响的第 2 阶段、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定不同剂量的研究药物是否安全、可耐受，以及它们是否对轻度认知障碍 (MCI) 有影响。
研究概览
详细说明
临床前实验表明 AL-108 化合物具有神经保护、认知保护和神经营养特性；因此，该化合物可以在多种人类疾病中进行测试。 人类疾病包括与衰老或神经退行性疾病（如阿尔茨海默氏病）相关的认知障碍。
该临床试验旨在为轻度认知障碍 (MCI) 受试者鼻内给药 12 周后评估的 AL-108 提供剂量原理以及安全性和耐受性信息。
目前没有批准用于治疗 MCI 的药物，也没有公认的治疗方法或标准治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Pivotal Research
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative NeuroScience Network
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National City、California、美国、91950
- Synergy Research
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network, Inc
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34613
- Meridien Research
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research
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Vero Beach、Florida、美国、32960
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60194
- Comprehensive Neuroscience
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、美国、07740
- The Memory Enhancement Center of America
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Memory Assessment and Research Services
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757
- Senior Adults Speciality Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 55-85 岁（含）之间的男性或女性
- 自我报告的记忆投诉，由配偶或同伴酌情证实。
- Wechsler Memory Scale III (WMS-III) 年龄调整逻辑记忆 II 分数 ≤ 5。
- 简易精神状态测试 (MMSE) ≥24。
- 流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 评分 <27。
- 正常甲状腺功能，定义为 TSH、T3 和 T4 在正常范围内。
- 同意在每次研究访问后 8 小时内不饮用酒精饮料。
- 愿意并能够签署知情同意书并完成 CTB 以及协议中列出的所有其他测试和程序。
- 能流利地阅读和说英语。
- 女性受试者必须手术绝育或绝经至少 2 年。 如果绝经后 <2 年，则必须获得≥40 mIU/mL 的促卵泡激素 (FSH)。
排除标准：
- 患有任何重大的、未经治疗的精神疾病或任何中枢神经系统疾病（如精神分裂症、帕金森病、中风等）的受试者，这些疾病可能会干扰研究评估或程序或造成额外风险。 有无并发症抑郁症病史的受试者如果症状缓解并服用稳定剂量的抗抑郁药物至少 2 个月，则可以参加。
- 严重的头部外伤史，随后是持续的神经系统缺陷或已知的脑结构异常。
- 过去一年内有酒精或药物滥用或依赖史。
- 急性感染性鼻窦炎。
- 鼻子或鼻咽的外部或内部结构异常的病史或存在异常，除了鼻中隔手术矫正或至少 2 年前的“鼻子破损”，或 <30 岁时的腭裂手术修复.
- 使用已知会导致明显的认知迟钝的药物
- 在筛选后 3 个月内使用任何已批准或正在研究的阿尔茨海默病药物
- 判断为干扰研究评估或可能是安全问题的重大全身性疾病的病史或当前。
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停或睡眠呼吸暂停治疗 <3 个月。
- 临床实验室检查结果异常，特别是：丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2х正常上限 (ULN)，血液学 <80% 正常下限，肌酐≥2 mg/dL 和，其他研究者认为具有临床意义的临床实验室值或生命体征。
- 在筛选前 30 天内使用任何研究药物、生物制剂或设备进行治疗。
- 在过去 3 个月内进行过全身麻醉手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：AL-108 5毫克
5 毫克每日一次
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5 毫克每日一次
15 毫克出价
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有源比较器：AL-108 15 毫克
15 毫克出价
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5 毫克每日一次
15 毫克出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复合记忆变量从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 4、8 和 16 周复合记忆变量的变化
大体时间：16周
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16周
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测试电池单个项目从基线到终点（第 4、8、12 和 16 周）的变化。
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald E Schmechel, MD、Memory Assessment and Research Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月16日
首次发布 (估计)
2007年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月18日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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