Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for pasienter med artrose (OA)

20. juni 2008 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av systemisk AMG 108 hos personer med artrose (OA)

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske fordelen (endring i Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index [WOMAC] smertescore) av AMG 108 (300 mg subkutant [SC] hver 4. uke) hos personer med OA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kne OA som bestemt av American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Smerte definert av et nivå som er større enn eller lik 30 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
  • Hvis du for øyeblikket tar noen reseptfrie kosttilskudd, må du ha stabile doser i mer enn 2 måneder før screening
  • Hvis du bruker fysioterapi, biomekanisk utstyr eller ortotisk støtte, må du ha brukt behandling eller utstyr i mer enn eller lik 2 måneder før screening
  • Hvis du for øyeblikket eller tidligere tar et ikke-foreskrevet kosttilskudd (f.eks. glukosamin eller kondroitinsulfat, haibrusk, diacerein, soyaekstrakt, etc.) må du ha stabile doser i minst 2 måneder før screening
  • Hvis du bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), må du ha stabile doser i minst 2 måneder før screening
  • Kan seponere NSAIDs minst 5 halveringstider (ca. 3 dager) før dag 1
  • Radiografisk bevis på tibio-femoral kompartment kne OA innen 12 måneder etter screening
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller in situ-kreft
  • Betydelig hematologisk sykdom - Aktiv infeksjon eller historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner
  • Kjent diagnose av HIV, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
  • Ukontrollert diabetes eller kardiovaskulær sykdom og hypertensjon
  • Inflammatorisk artropati inkludert sekundær OA
  • Isolert OA i det patellofemorale leddet (bi- eller tri-kompartmental involvering er ikke ekskludering)
  • Sluttstadium ("bein-på-bein") OA (Kellgren Lawrence score på 4)
  • OA i hoften ipsilateralt til indekskneet - Totalt antall hvite blodlegemer mindre enn 2,0 x 10^9/L og/eller antall blodplater mindre enn 100 x 10^9/L observert innen 1 måned før screening
  • Tidligere intraartikulær (IA) injeksjon av anakinra eller eksperimentell interleukin-1 (IL-1) hemmerterapi - Samtidig behandling med SC anakinra
  • Samtidig eller nylig (mindre enn eller lik 1 måned) bruk av eksperimentell terapi
  • Tidligere IA kortikosteroidinjeksjon innen 1 måned etter studien
  • Tidligere viskosupplementbehandling innen 3 måneder etter studien
  • Kontraindikasjon(er) for IA-injeksjoner
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Personen bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
  • Kjent allergi mot E coli-avledede produkter
  • Kan ikke forstå informert samtykke
  • Bekymringer angående forsøkspersonens overholdelse av protokollprosedyrene
  • Emnet vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsvurdering
  • Aktivt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindre delstudie AMG 108
N = 15
Legemiddel: Systemisk AMG 108
300 mg SC AMG 108 Q4W for 3 doser
Placebo komparator: Mindre delstudie placebo
N = 15
Annen: Placebo
SC placebo injeksjon Q4W for 3 doser
Aktiv komparator: Hoveddelstudie AMG 108
N = 73
Legemiddel: Systemisk AMG 108
300 mg SC AMG 108 Q4W for 3 doser
Placebo komparator: Hoveddelstudie placebo
N = 73
Annen: Placebo
SC placebo injeksjon Q4W for 3 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i WOMAC smertescore
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i WOMAC smertescore
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring i WOMAC-komposittscore og funksjons- og stivhetsindeksscore
Tidsramme: Uke 6 og 12
Uke 6 og 12
Oppnå 50 % eller mer forbedring fra dag 1 i WOMAC
Tidsramme: Uke 6 og 12
Uke 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20040166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk AMG 108

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere