MEDI-522（Abergrin）在晚期恶性黑色素瘤患者中的肿瘤饱和度和生物活性研究

纳入标准：

• 经组织学证实、不可切除、IV 期或复发性恶性黑色素瘤（基于美国癌症联合委员会 [AJCC] 分期）
• 允许先前对恶性黑色素瘤进行化疗和/或免疫治疗，前提是治疗在进入研究之前结束并且所有治疗相关的毒性都已解决
• 可测量疾病（基于实体瘤反应评估标准 [RECIST] 标准）定义为至少一个病变可以使用常规技术在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量为大于或等于 20 毫米，或螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描大于或等于 10 毫米
• 黑色素瘤可以在 MEDI-522 治疗前进行一次活检，并且在 MEDI-522 治疗后至少进行两次
• 研究开始时年满 18 岁的男性和女性
• 具有生育潜力的女性（定义为绝经后 <1 年）必须在进入研究前 3 天内进行血清 B 人绒毛膜促性腺激素 (bHCG) 妊娠试验阴性；具有生育潜力的男性和女性必须同意在被告知时采用有效的避孕方法（包括口服或植入避孕药、宫内节育器 [IUD]、避孕套、杀精子隔膜、宫颈帽、禁欲或不育性伴侣）签署同意书（仅限女性）或在开始 MEDI-522 时（仅限男性），并且必须同意在接受 MEDI-522 期间和最后一剂 MEDI-522 后 30 天内继续使用此类预防措施
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 至少 16 周的预期寿命
• WBC 大于或等于 3000/mm(3)，绝对中性粒细胞计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mm(3)，血小板计数大于或等于 100,000/mm(3)
• 胆红素大于或等于 1.5 mg/dL [除非由于吉尔伯特综合征（未结合的高胆红素血症），在这种情况下胆红素应 <= 3.5 mg/dL]；天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于或等于正常上限 (ULN) 的 3 倍；血清肌酐大于或等于 1.5 mg/dL；肝碱性磷酸酶大于或等于 3.0 x ULN；凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比值 (INR) 在正常范围内（除非患者正在接受抗凝治疗）；或部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内
• 先前接受过放射治疗的患者符合条件，前提是治疗本质上是姑息性的，而不是在肿瘤将被活检的区域，并且所有与放射相关的毒性都已解决
• 如果手术后至少已过去 4 周，则既往接受过大手术的患者符合资格。 所有手术伤口必须已经愈合。
• 与先前辅助​​治疗相关的所有毒性必须已经解决。
• 在接受任何研究药物或开始研究程序之前从患者处获得的书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权

排除标准：

• 怀孕或哺乳
• 任何用于治疗癌症的同步化疗、放疗、免疫疗法、生物或激素疗法
• 当前或计划参与（从研究开始之日到最后一剂 MEDI-522 后 30 天）参与可能施用研究药物的研究方案
• 进入研究前 4 周内接受过研究药物
• 已知的脑转移或原发性脑肿瘤
• 过去 5 年内既往恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌已得到控制，宫颈原位癌，T1a 或 T1b 前列腺癌在经尿道前列腺电切术 (TURP) 中偶然发现(PSA) 值在正常范围内，因为 TURP 或浅表性膀胱癌
• 研究者在进入研究前 6 个月内提出的症状性脑血管事件（即中风或短暂性脑缺血发作）的任何证据或病史；任何需要抗凝治疗（例如华法林或肝素）的肺栓塞或血栓性静脉炎（包括深静脉血栓形成）的病史或证据。
• 根据病史和体格检查，目前需要对任何血栓栓塞性疾病进行抗凝（不包括使用肝素冲洗液维护导管）
• 目前有任何呕血、黑便、便血或肉眼血尿的证据
• 出血素质的病史或存在
• 计划在研究期间至末次 MEDI-522 剂量后 30 天内进行的择期手术
• 对先前施用的单克隆抗体过敏史
• 免疫缺陷病史
• 临床诊断为获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或已知活动性病毒性肝脏感染的患者
• 进入研究前 6 个月内既往有心肌梗塞或心绞痛，或未控制/难治性高血压
• 任何需要肠外抗感染治疗的活动性感染证据
• 先前使用 MEDI-522 或 MEDI-523 治疗
• 研究者认为可能不允许患者完成研究或签署知情同意书的一般医学或心理状况或行为，包括药物依赖或滥用