前列腺癌的疫苗和抗体治疗

• 纳入标准：

A. 在开始这项研究之前，在以下机构的病理学实验室确认的前列腺癌的组织病理学文件：NIH 临床中心、国立卫生研究院 (NIH)、国家海军医疗中心或沃尔特里德陆军医疗中心。 如果没有可用的病理标本，患者可以根据病理学家的报告进行登记，该报告显示前列腺癌的组织学诊断和与该疾病一致的临床过程。

B. 必须患有转移性雄激素不敏感的前列腺癌，没有需要麻醉剂的骨痛，并且之前没有接受过化疗。

C. 预期寿命大于或等于 6 个月。

D. ECOG 性能状态 0-1。

E. 实验性治疗开始前 2 周内未使用全身性类固醇或类固醇滴眼液。

F. 血液学资格参数

• 粒细胞计数大于或等于1,500/mm(3)
• 血小板计数大于或等于100,000/mm(3)
• Hgb 大于或等于 9 Gm/dL
• 淋巴细胞计数大于或等于 500/mm(3)。

G. 生化合格参数（开始治疗后 16 天内）

- 肝功能：胆红素小于或等于 1.5 mg/dl（或患有吉尔伯特综合征的患者，总胆红素小于或等于 3.0 mg/dL），AST 和 ALT 小于或等于正常值上限的 2.5 倍

H. 在过去 12 个月内没有其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或膀胱原位癌除外）或危及生命的疾病。

I. 愿意前往 NIH 进行后续访问。

J. 18 岁或以上。

K. 痘苗未感染或痘苗免疫。

L. 能够理解并签署知情同意书。

M. 同意在进入研究之前和最后一次疫苗注射后至少 4 个月内使用充分的避孕措施。

N. 患者必须继续接受药物去势治疗，除非他们进行了手术去势

O. 患者必须已经从与先前治疗或手术相关的急性毒性中恢复过来。 对于化学疗法，通常为 3-4 周。

P. 评估基线肾功能的参数：

• 血清肌酐不高于正常机构限值，或 24 小时尿液收集的肌酐清除率大于或等于 60 mL/min。
• 患者的蛋白尿必须低于 2 级（除非确定原因不是肾脏。）

排除标准：

A. 患者应该没有如下所列的免疫功能低下的证据。

• 由于潜在的耐受性降低，人类免疫缺陷病毒呈阳性，并且可能存在严重副作用的风险。
• 乙型或丙型肝炎阳性
• 同时使用局部类固醇（包括类固醇滴眼液）或全身性类固醇。 允许使用鼻腔或吸入类固醇

B.患者应无需要治疗的自身免疫性疾病，如艾迪生病、桥本氏甲状腺炎或系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、古德帕斯彻综合征和活动性格雷夫氏病。 还排除了患有自身免疫性溶血性贫血、溃疡性和出血性结肠炎、内分泌疾病（例如，甲状腺炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、自身免疫性垂体炎/垂体功能减退症和肾上腺功能不全）、肉芽肿、重症肌无力、多发性肌炎和吉兰-巴利综合征的患者。 允许具有自身免疫病史且不需要全身免疫抑制治疗或不威胁重要器官功能（包括中枢神经系统、心脏、肺、肾脏、皮肤和胃肠道）的患者。

C. 对先前接种痘苗病毒或对痘苗疫苗方案的任何成分过敏或不良反应的历史。

D. 如果接受者或接种疫苗后至少三周内与其密切的家庭接触者（密切的家庭接触者是同住的人或有密切身体接触的人）是以下情况，则不要接种重组痘苗疫苗：湿疹或其他湿疹样皮肤病；患有其他急性、慢性或剥脱性皮肤病（例如，特应性皮炎、烧伤、脓疱疮、水痘带状疱疹、严重痤疮或其他开放性皮疹或伤口）直至病情好转的人；孕妇或哺乳期妇女； 3 岁及以下儿童；免疫缺陷或免疫抑制的人（通过疾病或治疗），包括 HIV 感染。

E. 严重的并发疾病（例如，需要治疗的疾病）会干扰患者执行治疗计划的能力，包括但不限于炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或活动性憩室炎.

F. 心脏病患者在进行普通体力活动时出现疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛（纽约心脏协会 2 级或以上）不符合条件。

G. 有充血性心力衰竭病史或体检、影像学有充血性心力衰竭客观证据的患者不符合条件。

H. 肺部疾病患者在进行普通体力活动时出现乏力或呼吸困难，不符合条件。

一、同步化疗。

J. 无脑转移，或有癫痫发作、脑炎或多发性硬化病史。

K. 对蛋制品的严重超敏反应。

L. 先前的脾切除术。

M. 之前接受过 MDX-01 的患者。