拉帕替尼二甲苯磺酸盐治疗转移性或复发性头颈癌患者

纳入标准：

• 患者必须经组织学或细胞学证实为转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌；这些包括发生在口腔、口咽、鼻咽、下咽、声门或筛窦/上颌窦的肿瘤；局限性疾病患者的主要治疗放疗、手术和/或化疗必须失败）；单点或区域复发的患者，鉴于主要研究者 (PI) 或治疗医生可能通过切除或再照射计划治愈，必须拒绝此类治疗
• 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 >= 20 毫米，使用常规技术或 >= 10 毫米，使用螺旋计算机断层扫描 (CT)扫描;一个或多个转移或复发疾病的部位必须易于进行穿刺活检
• 不超过 2 个既往化疗方案；之前未使用酪氨酸激酶抑制剂或表皮生长因子受体 (EGOR) 或人表皮生长因子受体 2 (HER2)/neu 抗体进行治疗；在 GW572016 治疗前至少 4 周完成既往化疗或放疗
• 预期寿命大于三个月
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• 白细胞 > 3,000/uL
• 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/uL
• 血小板 > 100,000/uL
• 正常机构范围内的总胆红素
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X 机构正常上限
• 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
• 通过超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描测量的正常机构范围内的心脏射血分数；请注意，应使用相同的方式并最好在同一机构进行基线扫描和治疗扫描
• 接受已知影响或可能影响 GW572016 活性或药代动力学的药物或物质的患者的资格将在首席研究员审查其使用后确定；需要口服抗凝剂（香豆素、华法林）的患者符合条件，前提是在监测国际标准化比值 (INR) 方面提高警惕；如果医学上合适且治疗可用，研究者还可以考虑将这些患者转换为低分子量 (LMW) 肝素，预计不会与 GW572016 发生相互作用
• GW572016 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 能够保留和吸收经口或饲管给药的药物

排除标准：

• 前期治疗：

  • 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或
  • 由于 4 周前服用药物导致的不良事件尚未恢复的患者
  • 既往接受过 EGFR 靶向治疗的患者
• 患者可能未接受任何其他研究药物或同时接受抗癌治疗
• 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
• 归因于与 GW572016 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 孕妇被排除在本研究之外，因为 GW572016 是 4-苯胺基喹唑啉类激酶抑制剂的成员，具有致畸或流产作用的潜力；由于母亲接受 GW572016 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 GW572016 治疗，则应停止母乳喂养；由于可能与 GW572016 发生药代动力学相互作用，因此将接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者排除在研究之外；当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究
• 患有导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病、吸收不良综合征、需要静脉内 (IV) 营养、既往手术影响吸收、不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者
• 分类为细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂或抑制剂的药物的伴随需求