전이성 또는 재발성 두경부암 환자 치료에서 라파티닙 디토실레이트

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종이 있어야 합니다. 여기에는 구강, 구인두, 비인두, 하인두, 성문 또는 사골동/상악동에서 발생하는 종양이 포함됩니다. 국소 질환이 있는 환자는 1차 요법인 방사선 요법, 수술 및/또는 화학 요법에 실패한 적이 있어야 합니다. 주임 조사자(PI) 또는 치료 의사의 관점에서 절제 또는 방사선 재조사 프로그램에 의해 잠재적으로 치유될 수 있는 단일 부위 또는 국소 재발 환자는 그러한 요법을 거부했음에 틀림없다
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 주사; 바늘 생검을 위해 하나 이상의 전이성 또는 재발성 질환 부위에 접근할 수 있어야 합니다.
• 2개 이하의 이전 화학 요법 요법; 티로신 키나제 억제제 또는 표피 성장 인자 수용체(EGOR) 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)/neu에 대한 항체를 사용한 사전 치료 없음; GW572016으로 치료하기 최소 4주 전에 완료한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
• 3개월 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 백혈구 > 3,000/uL
• 절대 호중구 수 > 1,500/uL
• 혈소판 > 100,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 측정한 정상 범위 내의 심장박출률; 기준선 및 치료 중 스캔은 동일한 양식을 사용하여 가급적이면 동일한 기관에서 수행해야 합니다.
• GW572016의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성은 주임 연구원의 사용 검토 후에 결정됩니다. 경구용 항응고제(쿠마딘, 와파린)가 필요한 환자는 국제 정상화 비율(INR)을 모니터링하는 것과 관련하여 주의를 기울여야 합니다. 의학적으로 적절하고 치료가 가능한 경우 조사자는 이러한 환자를 GW572016과의 상호작용이 예상되지 않는 저분자량(LMW) 헤파린으로 전환하는 것을 고려할 수도 있습니다.
• 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 GW572016의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 입이나 영양관으로 투여한 약물을 유지하고 흡수할 수 있음

제외 기준:

• 사전 치료:

  • 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는
  • 4주 이상 일찍 투여된 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자
  • 이전에 EGFR 표적 요법으로 치료를 받은 적이 있는 환자
• 환자는 다른 연구용 제제를 받지 않거나 동시 항암 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• GW572016과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 GW572016이 기형 유발 또는 유산 효과 가능성이 있는 4-아닐리노퀴나졸린 부류의 키나아제 억제제에 속하기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 GW572016으로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 GW572016으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 GW572016과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, 정맥주사(IV) 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
• 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제 또는 억제제로 분류된 약물에 대한 수반 요구사항