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RethinQ 研究——评估心力衰竭患者的起搏 (RethinQ)

2019年2月1日更新者：Abbott Medical Devices

正常 QRS (RethinQ) 临床研究中的再同步化治疗

患有心力衰竭的患者具有心室的泵送作用，其中一个心室先于另一个心室收缩。这种不协调（不同步）的泵送是由于左心室体积增大而导致的左心室刺激延迟所致。心脏的右侧和左侧起搏（或心脏再同步化治疗 [CRT]）已被证明可有效治疗心力衰竭 (HF)。当前市场批准的设备结合了起搏 (CRT) 和电击（植入式心律转复除颤器 [ICD]）疗法，适用于患有严重心力衰竭和有发展为危及生命的心律风险的患者。这些设备为两个心室提供电起搏刺激，可以帮助心脏以更协调的方式收缩并改善心力衰竭症状。

该试验的研究部分涉及在不符合当前 CRT 植入标准的患者中植入经市场批准的 CRT 植入式心律转复除颤器 (CRT-D) 系统。今天，为了接受 CRT-D 植入，患者必须有心力衰竭症状、心肌衰弱以及心脏泵血不协调。为了证明这种不协调的心脏泵血，进行了一项测试（心电图 [ECG]）。据信，通过使用不同的测试（超声心动图）来测量是否存在这种不协调的泵血，将确定更多的患者将受益于 CRT-D 治疗。这项研究将研究通过使用这种超声心动图测试确定的患者是否显示出接受这种 CRT-D 疗法的益处。

研究概览

地位

完全的

条件

心脏衰竭

干预/治疗

设备：心脏再同步化治疗

详细说明

1.0 感兴趣的问题

患有心力衰竭的患者具有心室的泵送作用，其中一个心室先于另一个心室收缩。这种不协调（不同步）的泵送是由于左心室体积增大而导致的左心室刺激延迟所致。心脏的右侧和左侧起搏（或心脏再同步化治疗 [CRT]）已被证明可有效治疗心力衰竭。当前市场批准的设备结合了起搏 (CRT) 和电击 (ICD) 疗法，适用于患有严重心力衰竭和有发展危及生命的心律风险的患者。这些设备同时为两个心室提供电起搏刺激，可能有助于心脏以更协调的方式收缩并改善心力衰竭症状。

该试验的研究部分涉及在不符合当前 CRT 植入标准的患者中植入经市场批准的 CRT 植入式心律转复除颤器 (CRT-D) 系统。今天，为了接受 CRT-D 植入，患者必须有心力衰竭症状、心肌衰弱以及心脏泵血不协调。为了证明这种不协调的心脏泵血，进行了一项测试 (ECG)。据信，通过使用不同的测试（超声心动图）来测量是否存在这种不协调的泵血，将确定更多的患者将受益于 CRT-D 治疗。

2.0 研究总结

将进行测试以确定患者是否符合这项研究的条件。将进行 EKG（心脏电描记）。他们将被要求完成 6 分钟的大厅步行测试，该测试将提供有关他们锻炼和进行日常活动能力的信息。将执行带有组织多普勒成像（心脏超声）的超声心动图以确定心肌收缩的方式。该超声心动图的结果将决定患者是否有资格参加本研究。

将要植入的设备系统包括一台 St. Jude Medical CRT-D 和三根起搏导线（将电能从设备输送到心脏的绝缘电线）。一根导线放置在心脏的右上腔室（心房），第二根导线放置在心脏的右下腔室（右心室），第三根导线放置在沿心脏外侧延伸的静脉内位于靠近心脏左下腔（左心室）的位置。

植入后约 14 天将进行随机访问。患者将被随机分配（像掷硬币一样）到两组中的一组。每个患者将有平等的机会被随机分配到两组中的任何一个。一组将接受心脏再同步化治疗（CRT ON），另一组将不接受心脏再同步化治疗（CRT OFF）。如果医生认为合适，CRT OFF 组的患者可以在随机分组后 6 个月接受心脏再同步化治疗。

在设备随机化和编程之前，将完成以下测试：

生活质量问卷 - 包含 21 个问题，提供有关心力衰竭如何影响患者日常生活的信息。
心电图
6 分钟大厅。
心肺运动压力测试 (CPX) - 测量您在跑步机上锻炼时身体使用的氧气量，并通过特殊呼吸管呼吸
超声心动图

随访将在随机分组后的 3 个月和 6 个月进行，此后每 6 个月进行一次，直至研究结束。在 6 个月的随访中将重复在随机访问时进行的测试（生活质量问卷、心电图、6 分钟走廊步行、CPX 和超声心动图）。此外，每次访问都将包括对患者状况和当前药物的审查以及对 CRT-D 设备的评估。

3.0 研究将如何推进科学知识和/或人类健康？

希望通过对这些患者心脏的两个下腔进行起搏，他们会感觉更好。他们可能能够做更多的活动而症状更少。此外，本研究中收集的信息将增加对心力衰竭患者治疗方案的理解。

4.0 目前的护理标准是什么？

目前可用的 St. Jude Medical CRT-D 系统（包括左心导线）的替代疗法包括植入标准 ICD 系统和/或药物治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University Hospital University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85251
    - Arizona Arrhythmia Consultants
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Arkansas Heart Hospital
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Arkansas Cardiology, PA
- California
  - Glendale、California、美国、91204
    - Glendale Memorial Hospital and Medical Center
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Green Hospital
  - Sacramento、California、美国、95819
    - Mercy General Hospital
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - St. Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - Shands Jacksonville
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Orlando Regional Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30306
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、30322
    - Unversity of Chicago
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Iowa Heart Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Central Baptist Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Springfield、Massachusetts、美国、01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - St. John Hospital and Medical Center
  - Lansing、Michigan、美国、48910
    - Ingham Regional Medical Center
- Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Browns Mills、New Jersey、美国、08015
    - Deborah Heart and Lung Center
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell University
  - Roslyn、New York、美国、11576
    - St. Francis Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State University
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - Elyria Regional Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、10969
    - Main Line Health Center/Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29401
    - Medical University of Southern California
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - Stern Cardiovascular Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37205
    - St. Thomas Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

具有植入 ICD 的批准指征。
尽管接受了最佳药物治疗，但纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 III 级的晚期 HF。
有稳定的心力衰竭治疗方案。
左心室射血分数 (LVEF) <= 35%。
有机械不同步的证据，如使用组织多普勒成像或 M 模式的超声心动图测量的。
QRS 持续时间 < 130 毫秒（出现在所有 ECG 导联中）。
能够完成运动压力测试和 6 分钟大厅步行测试，唯一的限制因素是与心脏健康有关。
有独立理解和完成生活质量问卷的能力。
有能力为研究参与提供知情同意，并愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表。

排除标准：

有标准的起搏心动过缓指征。
以前接受过 CRT 治疗。
在入组前 1 年内患有持续性心房颤动 [AF]（持续性定义为 AF 持续 > 1 个月）或在过去一个月内因 AF 进行过心脏复律。
在 6 分钟步行测试中能够步行 > 450 米。
NYHA 分类为 I、II 或 IV。
患有与运动能力有关的有症状的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。
心脏移植分级为 1 级或考虑在未来 6 个月内进行移植。
入组后 40 天内最近发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或心脏血运重建术（经皮腔内冠状动脉成形术 [PTCA] 或冠状动脉旁路移植术 [CABG]）。
入组后 3 个月内最近发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
患有严重的肌肉骨骼疾病。
怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕。
当前参与或在过去 30 天内参与过任何临床研究（唯一的例外是注册试验）。
预期寿命少于 6 个月。
未满 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
心脏再同步化治疗 (CRT) 的有效性将根据运动能力（峰值 VO2）进行评估，如通过心肺运动测试所测量的大体时间：6个月	6个月
安全性将根据 CRT-D 系统相关并发症的存活率进行评估。大体时间：6个月	6个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
生活质量问卷大体时间：6个月	6个月
纽约心脏协会 (NYHA) 分类大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

学习椅：John Beshai, MD、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月18日

首次发布 (估计)

2005年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证