Estudio RethinQ: evaluación del marcapasos en pacientes con insuficiencia cardíaca (RethinQ)

1.0 Problema de interés

Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen una acción de bombeo de los ventrículos en la que un ventrículo se contrae antes que el otro ventrículo. Este bombeo descoordinado (no sincronizado) se debe a un retraso en la estimulación del ventrículo izquierdo debido a su mayor tamaño. Se ha demostrado que la estimulación del lado derecho e izquierdo del corazón (o terapia de resincronización cardíaca [TRC]) es eficaz en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Los dispositivos actuales aprobados en el mercado combinan la terapia de marcapasos (CRT) y descargas (ICD) para pacientes que tienen insuficiencia cardíaca grave y corren el riesgo de desarrollar ritmos cardíacos potencialmente mortales. Estos dispositivos proporcionan un estímulo de estimulación eléctrica a ambos ventrículos al mismo tiempo y pueden ayudar a que el corazón se contraiga de manera más coordinada y mejorar los síntomas de insuficiencia cardíaca.

La parte de investigación de este ensayo implica la implantación de un sistema de desfibrilador cardioversor implantable (CRT-D) CRT aprobado por el mercado en pacientes que no cumplen con los criterios actuales para un implante CRT. Para recibir un implante CRT-D hoy, los pacientes deben tener síntomas de insuficiencia cardíaca, tener un músculo cardíaco debilitado y un bombeo del corazón descoordinado. Para demostrar este bombeo descoordinado del corazón, se realiza una prueba (ECG). Se cree que mediante el uso de una prueba diferente (ecocardiograma) para medir si este bombeo descoordinado está presente, se identificarán más pacientes que se beneficiarán de la terapia CRT-D.

2.0 Resumen del estudio

Se realizarán pruebas para determinar si los pacientes son elegibles para este estudio. Se realizará un electrocardiograma (trazado eléctrico del corazón). Se les pedirá que completen una prueba de caminata por el pasillo de 6 minutos que proporcionará información sobre su capacidad para hacer ejercicio y realizar actividades diarias. Se realizará un ecocardiograma con imágenes Doppler tisulares (ultrasonido del corazón) para determinar cómo se contrae el músculo cardíaco. Los resultados de este ecocardiograma determinarán si los pacientes son elegibles para participar en este estudio.

El sistema del dispositivo que se implantará consta de un TRC-D de St. Jude Medical y tres cables de marcapasos (cables aislados que transportan energía eléctrica desde el dispositivo hasta el corazón). Un cable se coloca en la cámara superior derecha del corazón (aurícula), un segundo cable se coloca en la cámara inferior derecha del corazón (ventrículo derecho) y el tercer cable se coloca dentro de una vena que corre a lo largo del exterior del corazón. y se coloca en una ubicación cerca de la cámara inferior izquierda del corazón (ventrículo izquierdo).

Se realizará una visita de aleatorización aproximadamente 14 días después del implante. Los pacientes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de dos grupos. Cada paciente tendrá la misma oportunidad de ser aleatorizado a cualquiera de los dos grupos. Un grupo recibirá tratamiento de resincronización cardíaca (CRT ON) y el otro grupo no recibirá tratamiento de resincronización cardíaca (CRT OFF). Los pacientes del grupo TRC OFF pueden recibir tratamiento de resincronización cardíaca a los 6 meses de la aleatorización si el médico determina que es adecuado.

Antes de la aleatorización y programación del dispositivo, se completarán las siguientes pruebas:

• Cuestionario de calidad de vida: contiene 21 preguntas que brindan información sobre cómo la insuficiencia cardíaca afecta la vida diaria del paciente.
• electrocardiograma
• Sala de 6 minutos.
• Prueba de estrés con ejercicio cardiopulmonar (CPX): mide la cantidad de oxígeno que usa su cuerpo mientras hace ejercicio en una cinta rodante y respira a través de un tubo de respiración especial.
• Ecocardiograma

Las visitas de seguimiento se realizarán a los 3 y 6 meses después de la aleatorización y cada 6 meses a partir de entonces hasta el final del estudio. Las pruebas realizadas en la visita de aleatorización (Quality of Life Questionnaire, EKG, 6 minutes hall walk, CPX y ecocardiograma) se repetirán en la visita de seguimiento a los 6 meses. Además, cada visita incluirá una revisión de la condición del paciente y los medicamentos actuales y una evaluación del dispositivo CRT-D.

3.0 ¿Cómo avanzará la investigación en el conocimiento científico y/o la salud humana?

Se espera que al estimular ambas cámaras inferiores del corazón en estos pacientes, se sentirán mejor. Es posible que puedan realizar más actividades con menos síntomas. Además, la información recopilada en este estudio se sumará a la comprensión de las opciones de tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca.

4.0 ¿Cuál es el estándar de atención actual?

Los tratamientos alternativos al sistema CRT-D de St. Jude Medical (incluye el cable cardíaco izquierdo) actualmente disponibles incluyen la implantación de un sistema ICD estándar y/o tratamiento con medicamentos.